FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキンアルファインバキセプトを承認

2024年5月12日

米国食品医薬品局（FDA）

2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応性の筋層非浸潤膀胱がん（NMIBC）の成人患者に対し、ノガペンデキンアルファインバキセプト［nogapendekin alfa inbakicept-pmln］（Anktiva、Altor BioScience社）とBCGとの併用療法を承認した。

有効性はQUILT-3.032（NCT0302285）試験で評価された。 QUILT-3.032は、経尿道的前立腺切除後のTa/T1乳頭状病変の有無を問わないCISを有するBCG不応性の高リスクNMIBC患者77人を対象とした単群多施設試験である。患者はノガペンデキンアルファインバキセプトの膀胱内注射による導入療法とBCGの投与を受け、その後最長37カ月間維持療法を受けた。

腫瘍の状態は最長2年間、3カ月ごとに膀胱鏡検査と尿細胞診で評価され、治療開始後6カ月以内に生検（ランダム生検または膀胱鏡ガイド下生検）が実施された。以降の評価は各地域の基準に従って行われた。

主な有効性の評価指標は、随時CRと完全奏効期間（DOR）であった。CRの定義は、膀胱鏡検査（必要に応じてTURBT／生検実施）および尿細胞診が陰性であることであった。

CR率は62％（95％CI：51、73）であった。CRを示した患者の58％がDOR ≧ 12カ月、40％がDOR ≧ 24カ月であった。

臨床検査値異常を含む頻度高く認められた有害事象（≥ 15%）は、クレアチニン増加、排尿困難、血尿、頻尿、排尿切迫感、尿路感染、カリウム増加、筋骨格痛、悪寒、発熱であった。

ノガペンデキンアルファインバキセプトの推奨用量は、導入療法として週1回400 mcgをBCGとともに6週間膀胱内投与する。3カ月後にCRが得られなかった場合、2回目の導入療法を行う。導入療法後の維持療法として、4、7、10、13、19カ月目に400 mcgを週1回3週間BCGとともに膀胱内に投与する（計15回投与）。25カ月目以降にCRが持続している患者には、25カ月目、31カ月目、37カ月目にBCGを週1回3週間、最大9回まで維持投与することができる。2回目の導入後も病勢が持続している場合、病勢が再発または進行している場合、または許容できない毒性がある場合は、治療を中止する。最大治療期間は37カ月である。

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