FDA、市販済み非ステロイド系抗炎症剤 (NSAIDs) の一連の変更を発表

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2005/4/7

本日、食品医薬品局(FDA)はCOX-2選択的および処方、非処方(市販(OTC))の非選択的NSAID治療薬を含む非ステロイド系抗炎症剤類の薬剤販売に関する一連の重要な変更を発表した。これらの薬剤のリストはインターネット、<A href=”http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm で参照可能。

「本日の発表は、毎日これらの薬剤を服用している何百万人ものアメリカ人の健康を保護し向上させる。」と、FDAの薬品評価・研究センター(CDER)の代行局長（Acting Director）、Steven K. Galson医師は語った。「薬剤の可能性のあるベネフィットを最大に、リスクを最小にするのが目的とされたこれらの薬剤の慎重で適切な使用を指針とするためFDAは最新の利用可能な科学的データに基づいた公開情報を提供している。」

FDAは、薬剤の総合的なリスクに対するベネフィットの薬歴が好ましくない為、市場からBextra(valdecoxib)を回収するようファイザー社に要請した。また、FDAは、Celebrex(celecoxib)の添付文書のラベルに警告を含めるようにファイザーに要請した。ファイザーは、本機関との今後の話し合いが行われる迄、米国でのBextraの販売と営業を中断することに同意した。ファイザーは、FDAと共に取り組み、Celebrexの添付文書のラベルに警告を加えることに同意した。 FDAは、他のすべての処方NSAIDsのメーカーに薬剤の使用に伴う心血管系（CV）の事象と胃腸(GI)の出血のリスクが高くなる可能性を添付書類に枠線警告として表示、変更するよう要請した。Celebrexと他のすべての処方箋NSAIDsのメーカーはこの種の薬剤の使用に伴うCV とGIの有害事象の可能性があることを患者に警告できるよう添付文書を改訂し、Medication Guideを含むよう要請されることになる。

さらに、FDAは、より具体的な潜在的CVとGIのリスクに関する情報を加え、薬剤の安全な使用で消費者の役に立つような情報を含んだ添付文書に改訂するよう、全てのOTC NSAIDsのメーカーに要請している。 また、FDAは、可能性のある皮膚反応に関する警告も含めるようOTC NSAIDsのメーカーに依頼した。 処方NSAIDsの添付文書は既に潜在的皮膚反応が記述されている。

2004年9月、メルクが自発的なCOX-2選択的NSAID、Vioxx(rofecoxib）の世界的な回収後、現在行われているNSAIDsのCVリスクの再検討が始まった。 FDAはVioxx販売の再開にメルクからのいかなる提案も慎重に検討する。

薬剤承認後の蓄積されたデータを含む利用可能な科学的データに基づいて、これらの行動が取られた。 2005年2月16日から18日に行われたAgency’s Arthritis and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee の合同会議でのプレゼンテーション、ディスカッション、勧告をFDAは慎重に考慮した。

この決定を一般と医療団体に知らせるため、FDAは本日、Public Health Advisory(PHA)　と、更新された、患者とヘルスケア開業医データ表（patient and healthcare practitioner Fact sheets）を発行した。

本日の発表に関する追加情報はFDAのウェブサイト、www.fda.gov/cderで利用可能。
また、1-888-INFO- FDA (888-463-6332)でも、情報取得可能。　　

（HAJI　訳）