FDAが中等度から重度の疼痛緩和に新薬［Tapentadol塩酸塩即放錠］を承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2008年11月24日 Media Inquiries:Karen Riley, 301-827-6244 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが中等度から重度の疼痛緩和に新薬を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、中等度から重度の急性疼痛緩和のためのTapentadol塩酸塩即放錠を承認した。 Tapentadolは中枢作用性の合成鎮痛薬で、50mg、75mg、100mgの3種の用量がある。「今回の承認により、中等度から重度の急性疼痛に対する、医療従事者の治療選択肢が増えた」と、FDA医薬品評価センター新薬局の責任者であるJohn Jenkins医師は述べた。 Tapentadolは、オピオイド（麻薬性）性および非オピオイド性の2つの機序で作用する。主に脳内、脊髄内および消化管内のオピオイド受容体を活性化することにより脳と身体に作用し、さらに、おそらく鎮痛効果があると考えられる脳内化学物質ノルエピネフリンの再取込みを阻害する。 急性疼痛は多くの疾患に見られる症状で、患者の生活の質と全身機能を著しく損なう。また、オピオイドは特定の患者では安全かつ有効であると考えられるが、依存、濫用および中毒も引き起こす可能性がある。そのため、オピオイド治療を受ける患者はすべて、濫用と中毒の徴候がないか医療従事者によって慎重に観察され、オピオイドが不要となる時期を決めておく必要がある。 Tapentadolでもっともよく見られる副作用は、悪心、めまい、嘔吐、眠気および頭痛である。添付文書には、次のリスクについて警告が記載されている。 呼吸抑制、アルコールや他のオピオイド、不法薬物と同時に服用した場合の中毒性の中枢神経抑制作用、および濫用の可能性。 Tapentadolは、プエルトリコ、グラボ市のJanssen Ortho社が製造する。

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入江瑞穂　訳 関屋　昇（薬学）　監修　

原文