米国国立衛生研究所（NIH）臨床センターで実施されるがんの臨床試験：Q&A

NCI原文ページへ　　更新2010年3月3日

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１．米国国立癌研究所（NCI)　癌研究センター(CCR)とは何ですか？

米国国立癌研究所（NCI)　癌研究センター (CCR)は、メリーランド州ベセスダにある米国国立衛生研究所（NIH）臨床センター構内でのNCI関連の臨床試験施設です。CCRは、構内での研究に携わる250人を超える専門家や臨床医の本拠地です。CCRの研究者には、癌やAIDSに関する知見の向上やその新規療法開発に共に取り組む、基礎分野、臨床医学、および応用分野の専門家がいます。CCRの臨床試験医師は、産学界の専門家および20施設以上のNIHの研究所やセンターの専門家と共同研究を行っています。

２．米国国立衛生研究所（NIH）臨床センターとは何ですか？

メリーランド州ベセスダにあるNIH臨床センターは、連邦政府の生物医学研究の主要機関であるNIHの研究病院です。NIH臨床センターは実際には2つの施設、Warren Grant Magnuson 臨床センターとMark O. Hatfield 臨床研究センターから構成されています。研究センターは全体として応用分野の研究、すなわち、研究室レベルの科学研究を、患者の健康や医療に役立つ応用法へ変換する研究を行っています。センターでは、最先端の技術および関連研究を行っている研究室が、患者治療室のすぐ近くに配置されています。この「研究室から臨床治療まで」の研究手法により臨床医と研究者間の相互活動と共同研究が容易になります。臨床センターには米国国立癌研究所（NCI）のCCRを含むNIHの27ヵ所の施設やセンターでの臨床試験を支援しています。

NIH臨床センターは、専ら臨床試験に限定し取り組んでいます。NIH臨床センターは、ほかの多くの病院と異なり、標準的な診断や治療サービスを通常は提供していません。NIHで臨床研究中の疾患の患者が臨床試験のための特定の医学的適格要件（または選択基準）を満たす場合、NIHの医師らは、臨床試験のために患者を受け入れます。NIH臨床センターに関する詳細情報は、インターネットでセンターのウェブサイトhttp://clinicalcenter.nih.govをご覧ください。

3.　臨床試験はなぜ重要なのですか？

臨床試験は、新しい、より効果的な癌の治療法を発見しこれを証明する過程にあたります。もし新しい治療法が臨床試験において有効であると判明すれば、その臨床試験の参加者に恩恵をもたらすだけでなく、他の癌患者を助けうる新規の標準的な治療法になる可能性があります。

臨床試験で得られた進歩によって多くの癌患者の生存期間が延長しています。しかしながら、研究中の治療法が標準的な治療法に比較して必ずしも常に効果的であるわけではないということを認識しておくことが重要です。臨床試験参加決定前の医師や看護師への質問などを含む、臨床試験に関する詳細については、下記サイトのNCIファクトシートClinical Trialsをご覧ください。

４．選択基準とは何ですか？

臨床試験に登録するためには、参加予定の患者は選択基準と呼ばれる特定の医学的適格要件を満たすことが必要です。選択基準とは、各臨床試験の計画書の重要な部分です。この選択基準は臨床試験によって異なり、年齢、性別、病歴、現在の健康状態などが含まれます。治療試験では、特定の種類の癌およびその病期が求められることが多いです。選択基準は参加者の安全を確実に保証します。例えば臨床試験中の療法により更に悪化するような合併症を持っている人達もいます。選択基準は研究者に対しても正確で有意義な研究結果を達成するのに役立ちます。

５．癌患者はどうすればNIH臨床センターの臨床試験に参加できるのですか？

医療提供者や癌患者は、臨床試験への参加手続きを始めるにあたり、自分で検索するか臨床試験情報案内（Clinical Trials Referral Office (CTRO)）に直接電話して、試験が実施されているかを確認できます。

• 下記のサイトをご覧になり、臨床試験情報を検討してその患者に適切な臨床試験を特定してください。http://bethesdatrials.cancer.gov/clinical-research/index.asp　または、下記のサイトのNCI臨床試験検索フォームを使ってその患者に適切な臨床試験を特定してください。http://www.cancer.gov/clinicaltrials/search
• スクリーニングのための来院について話し合ったり、より詳細な情報を依頼したりする場合には、その試験に関する臨床試験概要に記載された研究チームのメンバーに連絡してください。

そのほか下記の方法もあります。

• ある特定の癌に関する臨床試験が実施されているかどうか確認するには、臨床試験情報案内（Clinical Trials Referral Office (CTRO)）1-888-624-1937に、平日、米国東部標準時刻の午前9時から午後5時の間に電話してください。米国国外に住む個人の方がCTROに連絡を取るには、電子メールアドレスncicssc@mail.nih.govにメールを送信してください。
• CTROのスタッフは、参加予定者の診断データを適切な臨床試験の研究チームに転送するか、またはその患者あるいは医師に適切な臨床試験医師の連絡先を提供します。 患者が臨床試験の参加条件に適格であった場合には、研究チームは医療提供者や患者に連絡を取り、今後の手順について話し合います。
• 初期の特定医学的適格要件を満たす患者は、NIH臨床センターで予約を取るよう求められます。この予約の期間に患者は臨床試験についてさらに詳しい情報を入手し、いくつかの検査を受けるよう依頼される場合もあります。
• 臨床試験の参加に同意する前に患者は、治療、検査、潜在的リスクと利点を含む臨床試験についての重要な情報を理解する必要があります。

下記のNCIの部門では、臨床センターで特定の種類の癌を研究し、様々な支援とケアを提供しており、各科独自の直接の問合せ先があります。

• 腫瘍内科では、様々な癌患者を対象に臨床試験を行います。患者、家族または医療提供者は、これら臨床試験に関する情報を、腫瘍内科問い合わせ事務所、1-866-611-6310 または301-451-1228に米国東部標準時の午前9時から午後5時の間に電話で問い合わせることができます。電話がつながらない場合や時間外には伝言を残すことができます。患者が適格であると思われるようなオープン試験について照会チームのメンバーが相談いたします。もし患者が適格であると考えられる場合には、医療提供者はスキャン像や病理資料を含む患者の医療記録を送付するよう依頼されます。適切な医療情報を受け取って検討した後、スクリーニングのための来院を予約します。試験に適格でない患者に対しては、臨床試験医師の判断で医療相談やセカンド・オピニオンを提供することも可能です。

腫瘍内科に関する詳しい情報はインターネットでこちらをご覧ください。

• 神経腫瘍科（Neuro-Oncology Branch（NOB）)は脳腫瘍患者のための相談と臨床試験を提供します。 スタッフはこの業務に興味を持つ医師、患者、および家族にセカンド・オピニオンを提供することができます。専門医が、自分で患者を評価するか、または患者の医療記録およびスキャン像を検討します。

小児患者には相談の場が提供されており、NCI小児腫瘍科、1-877-624-4878まで電話で問い合わせてください（下記参照）。

こちらでの業務についてより詳しいことや、どんな情報提供が必要かを知りたいときには、米国東部標準時の午前9時から午後6時の間に神経腫瘍科、301-594-6767または1-866-251-9686（フリーダイアル）まで電話してください。神経腫瘍科のウェブサイトはこちらです。http://home.ccr.cancer.gov/nob

• 小児腫瘍科（Pediatric Oncology Branch（POB）)はNIH臨床センターにおける広範囲な小児癌の臨床試験を実施します。患者の医療提供者が、小児、十代の若者、または若年成人について、米国東部標準時の午前8時30分から午後5時の間にPOBオフィス、1-877-624-4878へ、電話してください。担当医は、患者の医療提供者と症例について話し合い、臨床試験計画書に基づく治療に対して適格であるかどうかを判断し、紹介を準備する手助けをします。評価のための患者受け入れが決まると、POBからのソーシャル・ワーカーが家族に連絡し、臨床試験に関する情報と、通院や宿泊先に関する詳細を提供します。POBに関する詳しい情報はインターネットでこちらをご覧ください。http://home.ccr.cancer.gov/oncology/pediatric/

POBの担当医はセカンド・オピニオンを提供することもできます。 患者、家族、または医療提供者が、診断や治療計画に関して話し合うためにPOBに連絡することができます。

• 放射線腫瘍科（ROB)では放射線療法の生物学的および臨床的影響に関する非臨床および臨床研究を計画実施します。ROBが開発し実施する臨床試験では、新規技術または画像診断に基づいた放射線療法に取り組んでいます。ROBでは、通常、治療計画の一環としてコンピュータ断層撮影と磁気共鳴（MR)画像の融合した診断を実施しています。またROBでは、放射線外科、強度変調3D照射治療、リアルタイム線量測定、小線源療法、および磁気共鳴画像を参考にした治療を提供しています。

ROBでの実施中の臨床試験についての詳細は、電話301-451-8905 または301-496-5457へ問い合わせることができます。ROBのウェブサイトはこちらです。

• 外科部門では下記領域にて臨床試験を提供しています。

  外科部門の免疫療法科(Immunotherapy Service)では黒色腫に関する臨床試験を実施します。 患者、家族または医療提供者は、これら臨床試験に関する情報を、免疫療法問い合わせ事務所、1-866-820-4505または301-451-1929に米国東部標準時の午前8時30分から午後5時30分の間に電話で問い合わせることができます。患者が適格であると思われるようなオープン試験について相談するために研究チームのメンバーが応対できるようになっています。もし患者が適格であると考えられる場合には、医療提供者は患者の医療記録およびスキャン像を送付するよう求められます。すべての情報を受け取って検討した後に、スクリーニングのための来院を予約します。外科部門では患者に医療相談を行ったり、セカンド・オピニオンを提供したりはしません。

• 胸部外科(Thoracic Group of the Surgery Branch)は、食道癌、肺癌、胸膜中皮腫、および肺転移の臨床試験を実施します。患者と医療提供者は、参加可能な臨床試験と参加のために必要な特定の医学的適格要件を聞くために米国東部標準時の午前6時から午後2時30分の間に301-451-1233まで電話してください。24時間いつでも伝言を残すことができます。 医療提供者および患者に医療相談およびセカンド・オピニオンを提供することも可能です。もし患者が臨床試験の参加に興味があるなら、全ての医療記録を研究チームに送る必要があります。症例はスタッフの医師が検討し、患者が適格な候補であると思われた場合にはスクリーニングのための来院が予約されます。

腫瘍外科に関する詳しい情報はインターネットでこちらをご覧ください。

• 泌尿器腫瘍科 (Urology Oncology Branch) は、腎臓または局所性の前立腺癌や膀胱癌と診断されて、まだ手術をしていない患者のための医療相談を提供します。医療提供者と患者は米国東部標準時の午前7時30分から午後5時の間に301-496-6353に電話してください。担当医師と話した後に、患者はスクリーニング来院を求められることになります。特定の医学的適格要件を満たす場合には、外科手術または臨床試験への参加が提示されます。泌尿器腫瘍科 (Urology Oncology Branch)に関する詳しい情報は、インターネットでこちらをご覧ください。http://ccr.cancer.gov/labs/lab.asp?labid=92

６．米国以外からの癌患者はNIH臨床センターでNCIの臨床試験に参加することができますか？

はい、できます。該当の臨床試験の特定の医学的適格要件を満たせば、米国以外からの患者もNIH臨床センターの臨床試験に参加することができます。しかし、人的および金銭的資源に限度があるため、米国の国民と永住権者が優先的にこれらの臨床試験に参加することができます。

癌治療のため渡米する予定のある他国からの患者（インターナショナル・ペイシャンツ）は、自国の米国大使館あるいは領事館にビザの資格と申し込み手続きのための連絡を取ってください。臨床試験参加者は自身の渡米費用を負担し、米国滞在先を確保して下さい。

７．NIH臨床センターの臨床試験に参加するために、どのくらいの費用がかかりますか？

NIH臨床センターで医療行為を受けるのに費用は一切かかりません。臨床試験参加者は、最初のスクリーニング来院の際の交通費を負担することになります。一旦、参加者が臨床試験に登録されると、近郊に住んでいない参加者に対しては、その後の試験に関するすべての来院にかかる交通費をNCIが負担します。さらに、これらの参加者が外来患者として扱われる場合、食費と宿泊費に対して少額の日当が支払われます。しかし、臨床試験に含まれない必要な医療のためおよび臨床センター以外で受ける医療の費用のために現在入っている健康保険を継続しておくことは大切です

米国国外に居住する参加者は、初めの来院およびその後の来院にかかる渡米費用の一切を負担して下さい。

８．患者の健康、権利、プライバシーはどのように保護されていますか？

臨床試験参加者の福祉を保護し、促進するために、そして可能な限り最良の治療と看護を提供するために最大限の努力がなされています。

インフォームド・コンセントとは、臨床試験への参加の開始または継続を自発的に決定することができるように情報を提示する継続的な過程です。インフォームド・コンセントの過程の間、参加者は試験の目的、リスクと利点、手順、スケジュール、参加の選択肢、および試験に関するその他の詳細な重要事項について説明を受けます。一旦試験に参加すると決めたら、インフォームド・コンセント文書を読み、署名、日付を説明同意文書に記入するよう求められます。この文書には臨床試験に関する概要や参加者の権利についての説明が記載されています。参加者は署名した文書の写しを渡されます。

インフォームド・コンセントに関するより詳しい情報は、こちらのNCIのウェブサイトをご覧ください。

NIH臨床センターのすべての臨床試験参加者は、患者の権利法によって保護されます。 この法では、患者の医療記録は非公開を保たれ、患者の同意なしで公開されたり発表されたりしないということを保証します。さらに、各臨床試験は、医師、研究者、地域社会のリーダーから成るNCI 施設内臨床試験審査委員会（IRB)で慎重にリスクと利点を検討します。IRBは、臨床試験が十分に計画され合法的で倫理的なものであり、不必要なリスクがなく患者のためのセーフガードがあることを確認します。患者にとって不必要に有害な検査や治療が行われることはありません。患者は臨床試験のいかなる局面においても、いつでも無条件に参加を取りやめることができます。予期されない問題が生じた場合には、研究者はどんな臨床試験も中止します。

９．紹介元の医療提供者は、臨床試験の間、患者の治療と進捗状況について、どのように情報提供を受けますか？

NCIと紹介元の医療提供者は、患者の治療について調整を行います。NCI臨床試験統括医師は、問い合わせを受けると患者の医療提供者と臨床試験や治療について話し合います。患者が臨床試験に登録された場合には、臨床試験責任医師は最新情報と試験結果を定期的に送付します。

NCIは、医療提供者に、臨床試験中もずっと患者と開放的なコミュニケーションを継続するよう奨励しています。患者には、臨床試験の経験を医療提供者と共有するよう奨励します。紹介元の医療提供者は、患者の治療計画や診療について話し合いをするためにNCI研究チームへいつでも自由に連絡を取ることができます。

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NCIの関連資料およびウェブページ：

NCIファクトシート 1.21, 小児および若年成人癌患者への治療（原文）

NCIファクトシート 1.4, NCI臨床試験共同グループプログラム（原文）

NCIファクトシート 2.11, 臨床試験（原文）

NCIファクトシート 7.47, 癌になったときの医師と施設の見つけ方（原文）

NCIファクトシート 7.49, 癌標的療法（原文）

National Cancer Institute: Clinical Trials at NIH in Bethesda, Maryland（原文）

National Cancer Institute-Designated Cancer Centers Database（原文）

Taking Part in Cancer Treatment Research Studies（原文）

問い合わせについて

NCIでは、患者とその家族、医療関係者、癌研究者、支援者および一般に向けて研究に基づく情報を包括的に提供しています。
電話での問い合わせ-NCI癌情報サービス：1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)
ウェブ　：http://www.cancer.gov　またはhttp://www.cancer.gov/espanol
ライブヘルプからのチャット、またはNCIのインスタントメッセンジャーサービスを利用の場合：http://www.cancer.gov/livehelp
メール先：cancergovstaff@mail.nih.gov
刊行物の注文：http://www.cancer.gov/publicationsまたは電話：1-800-4-CANCER
禁煙のためのヘルプライン：1-877-44U-QUIT (1-877-448-7848)

柴田慶子　翻訳
辻村信一（獣医師・農学メディカルライティング）監修　

翻訳担当者　柴田慶子

監修　辻村信一（獣医師・農学メディカルライティング）

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原文掲載日　2010/03/03