腫瘍標本中の癌のタイプを特定するための検査法をFDAが承認

原文 FOR IMMEDIATE RELEASE:2008年7月31日 Media Inquiries:Karen Riley, 301-827-6244 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

腫瘍標本中の癌のタイプを特定するための検査法をFDAが承認

　 米国食品医薬品局（FDA）は、医療専門家が悪性腫瘍内にどのようなタイプの癌細胞が存在するかを特定するのに有用な検査法の販売を承認した。 The Pathwork Tissue of Originテストは、患者から得られた腫瘍の遺伝子と、データベースに保存されている様々な悪性腫瘍の遺伝子情報とを比較するものである。 このテストでは何千という遺伝子材料の断片を同時に解析するために、マイクロアレイ技術が用いられており、膀胱、乳房、および大腸の腫瘍をはじめとした一般的な15種類の悪性腫瘍を検査対象としている。 「Pathworkテストの承認により、分子レベルの治療を標準的な医療に継続的に取り入れていくというステップが、もう一歩進んだことになる」と、医療診断の監督を行うFDA医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health）で所長を務めるDaniel Schultz医師は述べている。「従来、研究者らは腫瘍が発生する臓器に基づいて様々な癌腫を分類してきた。マイクロアレイ技術を用いることにより、データの読み手に依存しない標準的な方法で、腫瘍細胞の遺伝子発現パターンに基づいて癌腫を分類することができるようになるであろう。」 Pathwork Tissue of OriginテストはFDAにより2番目に承認を受けたインビトロの診断用多変指標測定（in vitro diagnostic multivariate index assay, IVDMIA）装置である。2007年7月、FDAはIVDMIAの市販前プロセスおよび市販後の必要条件に関するガイダンスの草案を発表した。IVDMIAテストでは、個々の患者に特有な結果を得るために、多変数値を統合させている。 体細胞のほぼすべてに完全に揃った染色体のセット、および同一の遺伝子が存在するが、特定の細胞において、これらのうちのごく一部の遺伝子のスイッチが入ったり発現している。DNAに存在するある分子に関する情報が転写されRNAと呼ばれる分子を作りだす際に遺伝子の発現が起こる。DNAとRNAは順に、細胞の多くの重要な機能を担うたんぱく質を合成する。 マイクロアレイ技術により多数の遺伝子発現レベルを同時に測定できる。DNAの小断片をスライドガラス上に置き（配置し）、腫瘍組織から抽出し蛍光色素で標識したRNAをこの「マイクロアレイ」上にかける。 RNAは相補的なDNA鎖に結合するため、どれだけ結合が生じたかによって、検査対象となっている遺伝子の活性度を示すことができる。この測定は、アレイを走査型顕微鏡にセットし、アレイ各部の蛍光強度を測定することによって行う。 Pathwork専用のソフトウェアにより、スキャンした画像データを変換して遺伝子発現を測定する。測定された遺伝子の発現パターンは、データベース化された様々な腫瘍ごとの既知の遺伝子発現パターンと比較される。 Pathwork Tissue of Originテストは、標準的な臨床情報および病理学的情報を用いた場合、一般的な既存の15の腫瘍由来の組織において確認されたパターンを示すことがわかっている。その精度は、熟達した病理医が現在の標準的方法を用いて診断を下す場合と同等である。 Pathwork Tissue of Originテストで用いる遺伝子発現アレイ、PathChipはAffymetrix Inc.社（California州Santa Clara）がPathwork Diagnostics社（California州Sunnyvale）用に特注設計したものである。PathChipは診断用に初めて承認された特注のAffymetrix遺伝子発現アレイである。

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河原恭子 訳 島村義樹（薬学）監修