FDAが医療機器と放射線発生製品の情報透明化WEBサイトを開設

FOR IMMEDIATE RELEASE：　2010年4月19日
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FDAが医療機器と放射線発生製品の情報透明化WEBサイトを開設
医療機器・放射線保健センターの決定事項に関する新たな情報も掲載

米国食品医薬品局は本日（4月19日）、FDAの情報透明化イニシアチブの一環として、医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health、CDRH）情報透明化Webサイトを開設した。同サイトは、医療機器や放射線発生製品の規制プロセスおよび決定事項に関する情報、FDAの措置の根拠を示すデータの概要を提供する。

新しいWebサイトは、CDRH内で継続する取組みの一環であり、FDAと米国保健社会福祉省を通じてパブリックコミュニケーションと情報の透明性を強化することを目的としている。CDRHの以前のサイトでは、承認済製品、業界ガイドライン、医療機器の安全性、副作用報告に関する情報を提供していた。新しいWebサイトでは、これらに加えて追加情報がよりユーザーにとって使いやすい形式で提供される。

「医療機器・放射線保健センターのWebサイトでは、国民にわれわれの業務に関心を持つ窓口を提供し、業務内容やその実施理由についてより緊密かつ明確な視点を提供するものである」とCDRHのディレクターであるJeffrey Shuren医師は述べた。

本サイトには、次の事項に関する情報が含まれる。

・承認済みおよび許可済み製品に関する市販前提出文書：
医療機器の新規承認または変更に対する許可または承認を求める際に企業がFDAに提出した文書およびデータをFDAが検討した概要、これら提出文書の評価に対しFDAが使用するシステム

・市販後実績と安全性：
市販後の医療機器の実績を記載した文書とデータ、FDAの医療機器の安全性モニタリング方法に関する情報

・規制の順守と施行：
FDAが医療機器または医療機器企業に関する問題に対応して取った公式措置

・科学研究：
CDRH内での研究、またはCDRHの援助を受けた研究プログラム

・教育資源：
業界などに対するCDRHの規制事項とプロセスの理解を深めるための情報提供

・CDRH実績データ：
CDRHプログラムについての数値指標

サイトには、市販前と市販後の医療機器情報を複数のデータソースからひとつの概略にまとめた全製品寿命データベースも掲載する。

今後数ヵ月のうちに、FDAはCDRH情報透明化Webサイトを市販前承認および許可の検討事項を含めるために拡張する予定である。

WebサイトにはFDAが提供した情報についての公衆からのインプットや提案を収集できるようにフィードバック機能も含める。

「Webサイトの開設は、医療機器・放射線保健センター内での情報透明化に対する取り組みの始まりに過ぎない。われわれは、公衆にサイトを検討してもらいフィードバックするよう働きかける。これにより、われわれの取組みの拡張を継続することが可能となり改善することができる。」とShuren氏は述べた。

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湖月　みき　訳
辻村　信一（獣医学/農学博士、メディカルライター　）監修　
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原文