FDAニュース

腫瘍学、患者、消費者向け   問題点：FDAは、米国を拠点とする会社14社に対する警告書を公表した。これらの会社は、がんを予防、診断、治療、あるいは治癒させると不正に謳った製品を65種類以上違法に販売している。   ラベ

速報   2017年2月28日   米国食品医薬品局（FDA）は、ソマトスタチン類縁体（SSA）単独では下痢を十分にコントロールできないカルチノイド症候群成人患者に対する併用薬として、telotristat ethyl［

2016年10月17日   米国食品医薬品局（FDA）は本日、希少疾病患者向けの製品開発を促進するため、新たに21件の臨床試験に助成金を授与することを発表した。今後4年間で合計2300万ドルを助成する。これらの新たな助成金は、国内

速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、2016年ナロキソン・アプリコンペティションを発表した。このコンペティションは、増加傾向にあるオピオイド過剰摂取の蔓延に対抗する、革新的技術の開発に焦点を当てた公的なコンテストである。 FDA

［2016年8月31日］薬局、内科、精神科、神経内科、家庭医療向け 課題：オピオイド系薬剤とベンゾジアゼピン系薬剤または他の中枢神経系抑制薬が広く併用されるようになり、呼吸回数の低下や呼吸困難および死亡といった重篤な副作用を引き起

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、肝硬変（進行した肝臓疾患）の有無にかかわらず、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染成人患者の治療にEpclusaを承認した。中等度から重度の肝硬変（非代償性肝硬変）患者を対象に、リバビリンとの併用

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、陽電子放射断層撮影法（PET）のための放射性診断薬であるガリウムドータオクトレオテートの初の注射準備キットであるNetspotを承認した。この放射性プローブは、まれな疾患であるソマトスタチン

＊Cancer.Netとは、米国臨床腫瘍学会（ASCO）の患者向けサイトです。 Research Advocacy　>　Introduction to Cancer Research 【リサーチアドボケート】（患者が研究を支援する）

米国食品医薬品局（FDA）　MedWatch 安全性情報患者、感染症専門医、薬局向け 問題点：FDAは、C型肝炎治療用合剤であるViekira PakやTechnivieを用いた場合、進行した肝疾患を基礎疾患に持つ患者を中心に重篤

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、9月2日、化学療法誘発性の遅発性悪心・嘔吐を予防するrolapitant（商品名：Varubi）を承認した。Rolapitantは、嘔吐を誘発する（催嘔吐性、高度催嘔吐性の）初

商標名：ジャカフィ・真性多血症への承認（2014年12月4日） ・中間リスクまたは高リスクの骨髄線維症の治療に対して承認（2011年11月16日）臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull presc

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、多発性骨髄腫患者の治療薬としてパノビノスタット［panobinostat］（Farydak）を承認した。 多発性骨髄腫は、骨髄にある白血球の一種、形質細胞に起

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、放射性ヨウ素治療を受けたにもかかわらず病勢進行がみられる進行性分化型甲状腺癌（DTC）（放射性ヨウ素治療抵抗性甲状腺癌）の患者に対する治療薬として、レンバチニブ［len

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、2月3日、進行性（転移性）乳癌患者に対する治療薬としてパルボシクリブ［palbociclib］（商品名：Ibrance）を迅速承認した。 女性の乳癌は、米国で2番

米国食品医薬品局（FDA）ニュース治療に適切な患者の特定に、初のlaboratory-developed test（LDT）のコンパニオン診断検査も承認速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、FDAの承認を受けた検査（BRACAnalysis

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療に対し、ラムシルマブ［ramucirumab］（商品名：Cyramza）の適応拡大を承認した。 肺癌の中で最もよくみられ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、他の薬剤に耐性を示す根治切除不能（手術で除去しきれない）または転移性（進行性）のメラノーマに対する新たな治療薬としてニボルマブ（オプジーボ）を迅速承認した。 メラノ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、9つの型のヒトパピローマウイルス（HPV）が引き起こす特定の癌の予防として、ガーダシル9（組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン）を承認した。本剤によりHPVの9つの

米国食品医薬品局（FDA）ニュース抗CD19抗体薬として初の承認速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、急性リンパ性白血病（ALL）の中でも稀な病型である、フィラデルフィア染色体陰性前駆B細胞性急性リンパ性白血病（B細胞性ALL）治療に対して

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2014年10月10日 FDAがC型肝炎治療に初の配合剤（レディパスビル・ソホスブビル配合剤）を承認米国食品医薬品局（FDA）は、C型慢性肝炎（HCV）遺伝子型1型感染治療にレディパスビル・ソホ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、10月10日、癌化学療法を受けている患者の悪心および嘔吐の予防に、ネツピタント・パロノセトロン配合剤［netupitant/palonosetron］（Akynzeo）を承

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 最初のPD-1阻害薬がFDAにより承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、進行性または切除不能なメラノーマ患者で、もはや他の薬剤では奏効がみられない患者を対象とする治療薬としてペムブロリズマブ［pe

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報本日、米国食品医薬品局（FDA）は、難治性、再発性、進行期（転移性）子宮頸癌患者の治療に対し、新たにベバシズマブ（アバスチン）の使用を承認した。 子宮頸癌は、子宮頸部として知られる子宮下部の組

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報新たな臨床データがCLLを適応症とする同薬剤の正式承認を支持米国食品医薬品局（FDA）は本日、慢性リンパ性白血病（CLL）に対する標準治療の奏効が不良であるとされている17番染色体欠失（17p欠失）のあ