FDAニュース

米国食品医薬品局（FDA)2023年7月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局による承認済み検査でミスマッチ修復機能欠損（dMMR）が認められるか、高頻度のマイクロサテライト不安定...

米国食品医薬品局（FDA）2023年6月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、エンザルタミドと併用す...

米国食品医薬品局（FDA）2023年6月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型（DLBCL, NOS）...

米国食品医薬品局（FDA)2023年5月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異（BR...

米国食品医薬品局（FDA）2023年5月19日、食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型（低悪性度リン...

米国食品医薬品局（FDA）2023年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者（12歳以上）に対して、好中球...

米国食品医薬品局（FDA）　2023年3月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性または再発の局所進行メルケル細胞がん（MCC）の患者を対象にretifanlimab-dlwr（販...

米国食品医薬品局（FDA）2023年1月27日、米国食品医薬品局 (FDA) は、1ライン以上のホルモン療法後に疾患が進行したER陽性HER2陰性でESR1変異がある進行または転移乳が...

2023年2月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能局所進行または転移性のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC スコア0、IHCスコア1+、またはI...

2022年9月21日、FDA（米国食品医薬品局）は、rearranged during transfection（RET）遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な

2022年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ（販売名

2021年8月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（販売名：Brukinsa、BeiGene社）を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P

2021年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損（dMMR）がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta

米国臨床腫瘍学会（ASCO）は、がん医療におけるオンライン診療の活用に関する暫定意見書を提出し、普及に向けた具体的な措置を提言している。 COVID-19（新型コロナウィルス）パンデミックに対応するために行われた柔軟な保険償還（保険機関から

速報 2020年8月23日 8月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、COVID-19対応の一環として、入院患者におけるCOVID-19の治療を目的とする回復期血漿療法の研究的使用に対する緊急使用許可（EUA）を発出した。FDAは、決定書に

2020年4月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、超低リスクから中等度リスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS-RS）、または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成・増殖性腫瘍（MDS/MPN-RS-T）を有する成人患者に認められる

米国臨床腫瘍学会（ASCO）会長Howard A. “Skip” Burris III医師（FACP、FASCO）が声明を発表 「米国食品医薬品局（FDA）ががん治療薬臨床試験への高齢者登録を奨励するガイダンス草案を発表したことをわれわれは

米国食品医薬品局（FDA）は、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用により、コロナウイルス感染症（COVID-19）が悪化する可能性があるとの新規報告を把握している。これらの新規報告は、酵素（体内で生物化学反応を補

医薬品およびバイオ製品の開発支援にリアルワールドでのエビデンスの使用を促す新たな戦略的枠組みについて。FDA局長であるScott Gottlieb医学博士による声明　　2018-12-06 医療システムは、現在、膨大な健康関連データを収集し

2018年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、貧血の治療薬にエポエチンアルファ（商品名：Epogen［エポジェン］／Procrit［プロクリット］、Amgen Inc.社）のバイオシミラーとしてepoetin alfa-epbx［エポ

速報   新しく承認された検査は、468の個別の遺伝子の中で、がん遺伝子変異を検出する。   FDAは、最新の製品化行動に加えてがんプロファイル検査承認に関する簡素化された経路を公表した。   米国食品医薬品局

FDA長官Scott Gottlieb医師の声明 速報   本日、オピオイド使用障害の治療に対するブプレノルフィンの月1回投与製剤が承認された。これにより、患者は長時間作用が持続する新たなオピオイド依存症治療薬の利用が可能になる。

2017年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600変異を有するエルドハイム・チェスター病（ECD）患者の治療に、ベムラフェニブ（商品名：ゼルボラフ）（Hoffmann-La Roche Inc.社）を承認した。 この承認

ニボルマブ投与法を生物製剤承認一部変更申請することで更新した   2017年7月24日、Bristol-Myers Squibb社は、米国食品医薬品局（FDA）がニボルマブ（商標：オプジーボ）について、現在、承認されているすべての