FDAニュース

原文腫瘍医および他の医療従事者向け ImClone Systems社、 Bristol-Myers Squibb社およびFDAは、医療従事者にエルビタックスの処方情報の枠線警告（BOXED WARNINGS）、警告（WARNING

原文腫瘍医、心臓内科医向け  ジェネンテック社とFDAは、Ｎational Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) 試験（B-31）の結果から得られたハーセプチン (t

FDA NEWS2005/8/22今日、FDAは医者が一部の患者に個別化薬物治療の決定を助ける新しい血液検査の販売を認めた。Invader UGT1A1 Molecular Assayは、ある薬がどのように体内で分解され排除されるかに影響が

FDA STATEMENT 2005/7/15 疼痛管理用の強力な麻薬製剤である経皮的フェンタニル・パッチを使用した患者の死亡例が報告されたことを受け、FDAは本日パッチの安全使用に関して公衆衛生勧告を発動した。さらに患者向け情報冊子および

原文 医療従事者、患者、介護者向け FDAは、疼痛緩和へのフェンタニル経皮(皮膚）パッチの使用患者においてフェンタニルの過剰投与による死亡または他の重篤な副作用の報告を医療従事者、患者および介護者に警告する公衆衛生勧告を発行した。

原文疼痛専門医、腫瘍医、他の医療従事者向け  Janssen社及びFDAは医療従事者にDuragesic処方情報の枠線警告、警告、禁忌、使用上の注意、投与量と投与方法のセクションの改訂を通達した。この改訂には薬剤ラベルの次の重要な

原文腫瘍医向け  アストラゼネカ社とFDAは、イレッサはすでに服用している癌患者と主治医がイレッサが奏効していると判断した場合のみ使用されるべきであるとする新承認ラベルについて医療従事者に通達した。イレッサは、大規模スタディにおい

原文医療従事者、消費者向け  FDAは非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)の販売元に対し自社製品のラベル変更を要請した。FDAは、NSAIDsの処方及び市販薬のラベルとすべてのクラスの処方薬の投薬ガイド（medical guide

原文神経科医、腫瘍医、心臓内科医、消費者向け  Serono社とFDAは医療従事者に、多発性硬化症（MS)の治療薬Novantrone （ミトキサントロン）処方情報の枠線警告、WARNINGS（警告）、DOSAGE AND ADM

原文歯科医、腫瘍医向け  ノバルティスとFDAは、ビスフォスフォネート剤ゾメタ（ゾレドロン酸）、アレディア（パミドロネート2ナトリウム）の静注を受けた癌患者にみられる顎の骨壊死（ONJ）について、処方情報の改訂を歯科医に通達した。

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2005/4/7本日、食品医薬品局(FDA)はCOX-2選択的および処方、非処方(市販(OTC))の非選択的NSAID治療薬を含む非ステロイド系抗炎症剤類の薬剤販売に関する一連の重要な変更を発表

原文医療従事者、消費者向け  全リスク/ベネフィットの薬歴が適切でないという結論に達したため、FDAはPhizer社に対しBextra (valdecoxib)の市場からの自主回収を勧告した。この勧告は以下に基くものである： *F

原文腫瘍医、内分泌専門医、薬剤師、他の医療従事者向け  NovartisとFDAは、ベースラインのクレアチニン濾過値が60 ml/min以下の進行癌患者及び腎臓機能障害のある患者の管理における新しい安全性警告を反映するた

原文 腫瘍医、その他の医療従事者向け   FDAとジェネンテック社は、医療従事者にアバスチンのラベルの警告、注意、有害事象、投与量と投与方法のセクションの改訂を通達した。静注5-FUベース化学療法と併用で用いられるアバスチンは、転

原文腫瘍医、血液専門医、その他の医療従事者向け  FDAとアムジェン社は医療従事者に、非骨髄性悪性腫瘍患者の化学療法による貧血治療に適応のAranespの処方情報のWARNING（警告）とPRECAUTIONS（注意）セクションの

原文血液専門医、腫瘍医、他の医療従事者向け  Shire社とFDAは、Agrylin(anagrelide hydrochloride(塩酸塩))の処方情報の禁忌と警告セクションの改訂を医療従事者に通達した。Agrilinは、骨髄

原文リウマチ専門医、その他の医療従事者向け  FDAは、最近報告されたNational Institutes of Health (NIH) による長期的予防試験の一つから得られた予備報告に基き、Celebrex服用患者の心臓血管

原文腫瘍医、血液専門医、その他の医療従事者向け  Biogen Idec社と Genentech社は、B型肝炎ウィルス （HBV)が再活性化し、一部の血液悪性腫瘍患者において劇症肝炎、肝不全、死亡を引き起こすとの報告を受け、薬剤処

原文 腫瘍医、歯科医、および他の医療従事者向け FDAとNovartisは、主にビスフォスフォネート剤治療を受けている癌患者における顎の骨壊死の自発報告からthe PRECAUTIONS と ADVERSE REACTIONS（注意と副作用

NCIファクトシートKey　Points・「ライト」タバコのパッケージや宣伝の低タール、低ニコチンの記載は、誤った概念を与えています。（Question 1参照）・「ライト」タバコは、喫煙測定器を誤認させるため、数値の上では低タール、低ニコ

原文腫瘍医、医療従事者向け  FDAとGenentech.Incは、アバスチンに伴う脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、狭心症を含む重篤な動脈血栓塞栓症リスクが増加するエビデンスがあるとの重要な薬剤警告を医療従事者に通達した。