FDAニュース
FDAが高リスク早期乳がんに対し、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤併用およびKisqali Femara Co-Packを承認
2024年10月24日
米国食品医薬品局（FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...
FDAがアテゾ静注適応の非小細胞肺がんなどにアテゾ＋ヒアルロニダーゼ配合皮下注製剤を承認
2024年10月21日
米国食品医薬品局（FDA）2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（...
FDAが標的IDH1/2変異のあるグレード2星細胞腫または乏突起膠腫にボラシデニブを承認
2024年9月25日
米国食品医薬品局（FDA)2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫...
FDAが、非小細胞肺がんにラゼルチニブとアミバンタマブ併用を承認
2024年9月4日
米国食品医薬品局（FDA）2024年8月19日、食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異...
FDAが切除不能／転移性滑膜肉腫にアファミトレスゲン オートルーセルを迅速承認
2024年8月5日
米国食品医薬品局（FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...
FDAが再発／難治性のBRAF変異陽性小児低悪性度神経膠腫にトボラフェニブを迅速承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA)2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治...
FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキン アルファ インバキセプトを承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA）2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応...
FDAが切除不能または転移を有する悪性黒色腫にリフィリューセルを迅速承認
2024年5月11日
米国食品医薬品局（FDA)米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能また...
FDAがHER2陽性固形がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認
2024年4月21日
米国食品医薬品局（FDA)2024年4月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんで、全身療法を受けたことがあり、満足な代替療法がない...
FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認
2023年12月14日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月27日、米国食品医薬品局（FDA）は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット［nirogacestat］（...
FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認
2023年12月7日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容...
FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認
2023年11月29日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...
FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認
2023年11月28日
米国食品医薬品局（FDA）2023年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性または再発性の局所進行上咽頭癌（NPC）の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシ...
FDAがROS1陽性肺がん（NSCLC）にレポトレクチニブを承認
2023年11月28日
米国食品医薬品局（FDA)2023年11月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、repotrectinib［レポ...
FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認
2023年8月25日
米国食品医薬品局（FDA)2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む4 ライン以上の治...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン＋プレドニゾン併用を承認
2023年8月16日
米国食品医薬品局（FDA）2023年8月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA遺伝子変異去勢抵抗性前立腺がん（...
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認
2023年8月15日
米国食品医薬品局（FDA）2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療...
FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤（ロンサーフ）とベバシズマブの併用を承認
2023年8月11日
米国食品医薬品局（FDA）2023年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRAS...
FDAが子宮体がんにドスタルリマブ+化学療法を承認
2023年8月6日
米国食品医薬品局（FDA)2023年7月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局による承認済み検査でミスマッチ修復機能欠損（dMMR）が認められるか、高頻度のマイクロサテライト不安定...
FDAが去勢抵抗性前立腺がんにタラゾパリブ+エンザルタミド併用を承認
2023年7月5日
米国食品医薬品局（FDA）2023年6月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、エンザルタミドと併用す...
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認
2023年7月3日
米国食品医薬品局（FDA）2023年6月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型（DLBCL, NOS）...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ＋アビラテロン＋プレドニゾン併用を承認
2023年6月25日
米国食品医薬品局（FDA)2023年5月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異（BR...
FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認
2023年6月8日
米国食品医薬品局（FDA）2023年5月19日、食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型（低悪性度リン...
FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認
2023年5月2日
米国食品医薬品局（FDA）2023年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者（12歳以上）に対して、好中球...