FDAニュース
米FDAが、非小細胞肺がんと膵臓腺がんにzenocutuzumab-zbcoを迅速承認
2024年12月17日
2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（Bizengri［販売名：ビゼングリ］、Merus NV社...
米FDAが治療歴のある切除不能/転移性HER2陽性胆道がんにザニダタマブを迅速承認
2024年12月10日
2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でHER2陽性（IHC 3+）が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん（BTC）を対象に、zan...
米FDAが胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんにゾルベシキマブと化学療法の併用を承認
2024年12月8日
米国食品医薬品局2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒ...
米FDAが、KMT2A転座を有する再発/難治性の急性白血病にレブメニブを承認
2024年12月2日
有効性は、KMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の成人および小児患者104人（生後30日以上）を対象とした非盲検多施設共同試験（SNDX-5613-0700、NCT0406...
米FDAが新たに診断された慢性骨髄性白血病（CML）にアシミニブを迅速承認
2024年11月26日
2024年10月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性期（CP）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ（販売名...
米FDAがホルモン抵抗PIK3CA変異、HR陽性HER2陰性進行乳がんにイナボリシブとパルボシクリブ＋フルベストラント併用を承認
2024年12月8日
米国食品医薬品局（FDA)2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成...
FDAが高リスク早期乳がんに対し、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤併用およびKisqali Femara Co-Packを承認
2024年10月24日
米国食品医薬品局（FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...
FDAがアテゾ静注適応の非小細胞肺がんなどにアテゾ＋ヒアルロニダーゼ配合皮下注製剤を承認
2024年10月21日
米国食品医薬品局（FDA）2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（...
FDAが標的IDH1/2変異のあるグレード2星細胞腫または乏突起膠腫にボラシデニブを承認
2024年9月25日
米国食品医薬品局（FDA)2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫...
FDAが、非小細胞肺がんにラゼルチニブとアミバンタマブ併用を承認
2024年9月4日
米国食品医薬品局（FDA）2024年8月19日、食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異...
FDAが切除不能／転移性滑膜肉腫にアファミトレスゲン オートルーセルを迅速承認
2024年8月5日
米国食品医薬品局（FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...
FDAが再発／難治性のBRAF変異陽性小児低悪性度神経膠腫にトボラフェニブを迅速承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA)2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治...
FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキン アルファ インバキセプトを承認
2024年5月12日
米国食品医薬品局（FDA）2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応...
FDAが切除不能または転移を有する悪性黒色腫にリフィリューセルを迅速承認
2024年5月11日
米国食品医薬品局（FDA)米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能また...
FDAがHER2陽性固形がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認
2024年4月21日
米国食品医薬品局（FDA)2024年4月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんで、全身療法を受けたことがあり、満足な代替療法がない...
FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認
2023年12月14日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月27日、米国食品医薬品局（FDA）は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット［nirogacestat］（...
FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認
2023年12月7日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容...
FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認
2023年11月29日
米国食品医薬品局（FDA）2023年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...
FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認
2023年11月28日
米国食品医薬品局（FDA）2023年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性または再発性の局所進行上咽頭癌（NPC）の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシ...
FDAがROS1陽性肺がん（NSCLC）にレポトレクチニブを承認
2023年11月28日
米国食品医薬品局（FDA)2023年11月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、repotrectinib［レポ...
FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認
2023年8月25日
米国食品医薬品局（FDA)2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む4 ライン以上の治...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン＋プレドニゾン併用を承認
2023年8月16日
米国食品医薬品局（FDA）2023年8月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA遺伝子変異去勢抵抗性前立腺がん（...
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認
2023年8月15日
米国食品医薬品局（FDA）2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療...
FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤（ロンサーフ）とベバシズマブの併用を承認
2023年8月11日
米国食品医薬品局（FDA）2023年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRAS...