FDA承認情報 (2024年)

2025年1月25日

2025 | 2024 | 2023 | 2022

過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications
　・日本語ページ（自動翻訳）：抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認

《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧 (2024年)

2024年12月27日
米国食品医薬品局（FDA）は、これまでに承認された、大半のニボルマブの成人固形がんの適応症に対して、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、ニボルマブとイピリムマブ併用療法後のニボルマブ単剤維持療法、ニボルマブと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法において、ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy（Opdivo Qvantig、ブリストル・マイヤーズスクイブ・カンパニー社）の皮下注射を承認した。
FDAがニボルマブとヒアルロニダーゼ-NVHYの皮下注射を承認
【日本語自動翻訳】

2024年12月 20 日
2024年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたBRAF V600E変異を有する転移性大腸がん（mCRC）患者を対象に、セツキシマブおよびmFOLFOX6と併用するエンコラフェニブ（ブラフトビ、Pfizer社の子会社である Array BioPharma社）を迅速承認した。
FDA、BRAF V600変異を伴う転移性大腸がんに対し、セツキシマブおよびmFOLFOX6とエンコラフェニブの併用療法を迅速承認
【日本語自動翻訳】

2024年12月 18 日
2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、生後2カ月以上の小児患者におけるステロイド不応性急性移植片対宿主病（SR-aGVHD）に対する同種骨髄由来間葉系間質細胞（MSC）療法であるremestemcel-L［レメステムセル］（Ryoncil, Mesoblast社）を承認した。RyoncilはFDAが承認した初めてのMSC療法である。
FDA、小児ステロイド不応性急性移植片対宿主病に対し、レメステムセルを承認
【日本語自動翻訳】

2024年12月 18 日
2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、ALK阻害剤の投与歴のない未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、ensartinib ［エンサルチニブ］（Ensacove、Xcovery Holdings社）を承認した。
FDA、ALK陽性局所進行または転移性の非小細胞肺がんに対し、エンサルチニブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年12月 13 日
2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、根治的手術または根治的放射線療法の対象とならない転移性皮膚扁平上皮がん（mCSCC）または局所進行CSCC（laCSCC）の成人患者を対象に、プログラム死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］（Unloxcyt、Checkpoint Therapeutics社）を承認した。
FDA、転移性または局所進行皮膚扁平上皮がんに対し、コシベリマブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 12月 4 日
2024年12月4日、米食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤をベースとする化学療法と放射線療法を併用後、病勢が進行しない限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）の成人患者を対象に、デュルバルマブ（イミフィンジ、AstraZeneca社）を、承認した。
FDA、限局型小細胞肺がんに対し、デュルバルマブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 12月 4 日
2024年12月4日、米国食品医薬品局（FDA）はzenocutuzumab［ゼノクツズマブ］（Bizengri、Merus N.V.）について、以下の成人患者を対象に迅速承認した：
前治療の全身療法中、または全身療法後に病勢が進行した、ニューレグリン1（NRG1）遺伝子融合体を有する進行性、切除不能、または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
全身療法前または全身療法後に病勢進行が認められた、NRG1遺伝子融合体を有する進行性、切除不能または転移性の膵臓腺がん
FDA、非小細胞肺がんとすい臓腺がんに対し、ゼノクツズマブを迅速承認
【日本語自動翻訳】

2024年 11月 21日
2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたHER2陽性（IHC 3+）で、治療歴のある切除不能または転移性の胆道癌（BTC）を対象に、二重特異性HER2指向性抗体であるzanidatamab［ザニダタマブ］（Ziihera、Jazz Pharmaceuticals社）を迅速承認した。
【日本語ニュース】
FDA、治療歴のある切除不能または転移性の胆道癌（BTC）に対し、ザニダタマブを迅速承認

2024年 11月 19日
2024年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の古いがん治療薬の添付文書情報を更新し、臨床的に意味のある、科学的に最新の情報に更新することを目的としたオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）の取り組みであるプロジェクト・リニューアルに基づき、フルダラビン（Fludarabine Phosphate Injection、サンド社）の医薬品添付文書の更新を承認した。
FDA、プロジェクト・リニューアルに基づき更新された、フルダラビンの添付文書を承認
【日本語自動翻訳】

2024年 11月 15日
2024年11月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、リジン・メチルトランスフェラーゼ2A遺伝子（KMT2A）転座を有する再発または難治性の急性白血病の1歳以上の小児および成人患者を対象に、メニン阻害剤であるレブメニブ（Revuforj、シンダックス・ファーマシューティカルズ社）を承認した。
【日本語ニュース】
FDA、KMT2A転座を有する再発または難治性の急性白血病に対し、レブメニブを承認

2024年 11月 8日
2024年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者を対象に、CD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるobecabtagene autoleucel［オベカブタゲン　オートロイセル］（Aucatzyl、Autolus社）を承認した。
FDA、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対し、オベカブタゲン　オートロイセルを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 10月 29日
2024年10月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性期（CP）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ（セムブリックス、 NovartisAG）を迅速承認した。
【日本語ニュース】
FDA、新たに診断された慢性骨髄性白血病に対し、アシミニブを迅速承認

2024年 10月 18日
2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性の局所進行性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんを有する成人患者の一次治療薬として、CLDN18.2指向性細胞溶解抗体であるゾルベシキマブ（ビロイ、Astellas Pharma US社）とフルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法を承認した。
【日本語ニュース】
FDA、胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんに対し、ゾルベシキマブと化学療法の併用を承認

2024年 10月 12日
2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出された、内分泌抵抗性、PIK3CA変異、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性で、術後補助内分泌療法中または終了後に再発した局所進行性または転移性乳がん成人患者に対して、inavolisib [イナボリシブ]（Itovebi、Genentech社）とパルボシクリブおよびフルベストラントとの併用療法を承認した。
【日本語ニュース】
FDA、内分泌抵抗性、PIK3CA変異、HR陽性、HER2陰性、進行性乳がんに対し、イナボリシブとパルボシクリブおよびフルベストラントとの併用療法を承認

2024年 10月 3 日
2024年10月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能（腫瘍4cm以上および/またはリンパ節転移陽性）で、上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列が確認されていない非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象に、ニボルマブ（オプジーボ、ブリストル・マイヤーズスクイブ・カンパニー）とプラチナ製剤2剤を併用する化学療法をネオアジュバント治療として、術後にニボルマブ単剤療法をアジュバント治療として承認した。
FDA、切除可能非小細胞肺がんに対し、ニボルマブの術前／術後補助療法を承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 27 日
2024年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたRET遺伝子変異を有する進行性または転移性の甲状腺髄様がん（MTC）で、全身療法を必要とする2歳以上の成人および小児患者を対象に、セルペルカチニブ（レットヴィモ、Eli Lilly社）を通常承認した。
FDA、RET遺伝子変異を有する甲状腺髄様がんに対し、セルペルカチニブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 25 日
2024年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有し、プラチナ製剤をベースとした化学放射線療法の同時併用療法または順次併用療法中または治療後に病勢が進行していない、局所進行切除不能（ステージIII）の非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象に、オシメルチニブ（タグリッソ、AstraZeneca Pharmaceuticals社）を承認した。
FDA、局所進行切除不能（ステージIII）の非小細胞肺がんの化学療法後の治療として、オシメルチニブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 20 日
2024年9月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家幹細胞移植（ASCT）の適応がない、新たに診断された多発性骨髄腫の成人患者を対象に、イサツキシマブ（サークリサ、サノフィ・アベンティスU.S.社）とボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用療法を承認した。
FDA、新たに診断された多発性骨髄腫に対し、イサツキシマブとボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用を承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 19 日
2024年9月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有し、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療中または治療後に病勢が進行した局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者を対象に、アミバンタマブ（ライブレバント、ヤンセン・バイオテック社）とカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用療法を承認した。
FDA、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する非小細胞肺がんに対し、アミバンタマブとカルボプラチン、ペメトレキセドの併用を承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 17 日
2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な進行性または転移性の悪性胸膜中皮腫（MPM）の一次治療として、ペムブロリズマブ（キイトルーダ、Merck社）、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法の併用療法を承認した。
FDA、切除不能な進行性又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対し、ペムブロリズマブと化学療法の併用を承認
【日本語自動翻訳】

2024年 9月 17 日
2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、再発リスクの高いステージIIおよびIIIの早期乳がん成人患者に対する術後補助療法として、アロマターゼ阻害剤を併用したribociclib　[リボシクリブ]（Kisqali、Novartis Pharmaceuticals社）を承認した。さらにFDAは、リボシクリブとレトロゾールの一包装製剤（Kisqali Femara Co-Pack、Novartis Pharmaceuticals社）も同適応症で承認している。
【日本語ニュース】
FDA、早期高リスク乳癌に対し、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤およびKisqali Femara Co-Packを承認

2024年 9月 12 日
2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、肺胞軟部肉腫（ASPS）を含む、アテゾリズマブの静注製剤と同じ成人適応症に対して、アテゾリズマブおよびヒアルロニダ（テセントリク・ハイブリーザ、ジェネンテック社）の皮下注製剤を承認した。各適応症については、処方情報を参照のこと。
【日本語ニュース】
FDA、アテゾリズマブおよびヒアルロニダの皮下注製剤を承認

2024年 8月 19 日
2024年8月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療薬として、ラゼルチニブ（Lazcluze、Janssen Biotech社）とアミバンタマブ（Rybrevant、Janssen Biotech社）の併用を承認した。
【日本語ニュース】
FDA、非小細胞肺がんに対し、ラゼルチニブとアミバンタマブの併用を承認

2024年 8月 15 日
2024年8月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能（腫瘍4cm以上および/またはリンパ節転移陽性）で上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列が確認されていない成人の非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、術前療法として、デュルバルマブ（イムフィンジ、アストラゼネカ社）とプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法、術後療法としてデュルバルマブの単剤投与を承認した。
FDA、切除可能な非小細胞肺がんの術前／術後療法にデュルバルマブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 8月 14 日
2024年8月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法が無効であった体重40kg以上の成人および小児患者の慢性移植片対宿主病（cGVHD）対象に、コロニー刺激因子-1受容体遮断抗体であるaxatilimab［アキサチリマブ］（Niktimvo、Incyte社）を承認した。
FDA、慢性移植片対宿主病に対し、アキサチリマブを承認
【日本語自動翻訳】

2024年 8月 6 日
2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫または乏突起膠腫の成人および12歳以上の小児患者を対象に、IDH1（イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1）およびIDH2（イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-2）阻害剤であるvorasidenib［ボラシデニブ］（Voranigo、Servier Pharmaceuticals社）を承認した。
【日本語ニュース】
FDA、IDH1またはIDH2に感受性のあるグレード2の星細胞腫または乏突起膠腫に対し、ボラシデニブを承認

2024年 8月 2 日
2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:02P、-A*02:02P、-A*02:03P､-A*02:06P陽性で、FDA承認または認可されたコンパニオン診断により腫瘍がMAGE-A4抗原を発現している、切除不能または転移性の滑膜肉腫を有する成人患者を対象に、メラノーマ関連抗原A4（MAGE-A4）指向性の遺伝子組換え自己T細胞免疫療法であるafamitresgene autoleucel [アファミトレスゲン　オートルーセル]（TECELRA、Adaptimmune,社）を迅速承認した。
【日本語ニュース】
FDA、切除不能または転移性の滑膜肉腫に対し、アファミトレスゲン　オートルーセルを迅速承認

2024年 8 月 1 日
2024年8月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、原発性進行または再発の子宮体がん（EC）成人患者を対象に、カルボプラチンとパクリタキセルを併用後、ドスタリマブ（ジェンペルリ、GSK社）の単剤投与を承認した。
FDA、子宮体がんに対し、ドスタリマブと化学療法の併用療法を適応拡大（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 7 月 30日
2024年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、新規に診断された、自家幹細胞移植（ASCT）の適応がある多発性骨髄腫患者を対象に、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤（Darzalex Faspro、Janssen Research & Development社）を、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンと併用し、導入療法および地固め療法として承認した。
FDA、多発性骨髄腫に対し、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤と、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法を承認（原文）【日本語自動翻訳】

2024年 6 月 26日
2024年6月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者を対象に、二重特異性CD20指向性CD3 T細胞エンゲイザーであるエプコリタマブ（エプキンリ、 Genmab USUS社）を迅速承認した。
FDA、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、エプコリタマブを迅速承認（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 6 月 21日
2024年6月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法歴のある、FDAが承認した検査で判定されたKRAS G12C変異を有する局所進行性または切除不能な大腸がん（CRC）の成人患者を対象に、adagrasib［アダグラシブ］（Krazati、Mirati Therapeutics社）とセツキシマブの併用療法を迅速承認した。
FDA、KRAS G12C変異大腸がんに対するアダグラシブとセツキシマブの併用療法を迅速承認（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 6 月 17日
2024年6月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、初発の進行または再発子宮体がん成人患者を対象に、ペムブロリズマブ（キイトルーダ、Merck社）をカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用療法後に単剤投与を行うことを承認した。
FDA、進行または再発子宮体癌に対し、ペムブロリズマブを承認（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 6月14日
2024年6月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、多剤化学療法の強化療法期にあるCD19陽性フィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（Ph陰性BCP ALL）の成人および1カ月以上の小児患者を対象に、ブリナツモマブ（ビーリンサイト、Amgen社）を承認した。
FDA、CD19陽性フィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病に対し、ブリナツモマブの強化療法を承認（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 6 月 14日
2024年6月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）の初発の進行または再発子宮体がん成人患者を対象に、デュルバルマブ（イミフィンジ、アストラゼネカUK社）をカルボプラチン＋パクリタキセル併用療法後に単剤投与することを承認した。
FDA、ミスマッチ修復機能欠損､進行または再発子宮体がんに対し、デュルバルマブを承認（原文）
【日本語自動翻訳】

2024年 6 月 13日
2024年6月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、神経栄養型チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性、局所進行性もしくは転移性または外科的切除により重篤な状態となる可能性が高い、並びに治療後に進行したまたは満足な代替治療がない、成人および12歳以上の固形がん患者を対象に、repotrectinib ［レポトレクチニブ］（AUGTYRO、Bristol-Myers Squibb社）を迅速承認した。
FDA、NTRK融合遺伝子陽性、成人および12歳以上の固形がん患者に対し、レポトレクチニブを迅速承認（原文）
（日本語自動翻訳）

2024年 6 月 12日
2024年6月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を必要とし、放射性ヨウ素治療抵抗性（放射性ヨウ素が適切な場合）の2歳以上の進行または転移性RET融合陽性甲状腺がんの成人および小児患者を対象として、セルペルカチニブ（レットヴィモ、Eli Lilly and Company）を承認した。
FDA、RET融合陽性甲状腺がんに対し、セルペルカチニブを承認（原文）
（日本語版自動翻訳）

2024年 6 月 6 日
2024年6月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）に不応または再燃、または不適応の8週間で赤血球4単位以上の輸血を必要とする輸血依存性貧血を有する、低リスクから中間リスク-1の骨髄異形成症候群（MDS）の成人を対象に、オリゴヌクレオチド型テロメラーゼ阻害剤であるimetelstat［イメテルスタット］（Rytelo、Geron社）を、承認した。
FDA、輸血依存性貧血を有する、低リスクから中間リスク-1の骨髄異形成症候群に対し、imetelstatを承認（原文）
（日本語自動翻訳）

2024年 5 月 30日
2024年5月30日、米食品医薬品局（FDA）は、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）を含む全身療法を少なくとも2ライン以上受けた再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象に、リソカブタゲンマラルユーセル（ブレヤンジ、Juno Therapeutics社）を承認した。
FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）に対し、リソカブタゲンマラルユーセルを承認

2024年 5 月 29日
2024年5月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、2歳以上の小児患者を対象に、セルペルカチニブ（レットヴィモ、Eli Lilly and Company）を迅速承認した。
FDA、RET遺伝子変異を有する転移性甲状腺がんまたは固形がんの2歳以上の小児患者に対し、セルペルカチニブを迅速承認

2024年 5 月 16日
2024年5月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢進行した進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対するタルラタマブ（Imdelltra、Amgen社）を迅速承認した。
FDA、進展型小細胞肺がんに対し、タルラタマブを迅速承認

2024年 5 月 15日
2024年5月15日、米食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者を対象に、リソカブタゲンマラルユーセル（ブレヤンジ、Juno Therapeutics社）を迅速承認した。
FDA、濾胞性リンパ腫に対し、リソカブタゲンマラルユーセルを迅速承認

2024年 4 月 29日
2024年4月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法中または化学療法後に病勢進行し、再発または転移のみられる子宮頸がん患者を対象に、チソツマブベドチン（Tivdak、シーゲン社［現在はファイザー社傘下］）を承認した。チソツマブベドチンは以前、本適応症で迅速承認されている。
FDA、再発または転移子宮頸がんに対し、チソツマブベドチンを承認

2024年 4 月 23日
2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治性の小児低悪性度神経膠腫（LGG）患者を対象にトボラフェニブ［tovorafenib］（Ojemda, Day One Biopharmaceuticals社）を迅速承認した。
【日本語ニュース】FDA、再発または難治性のBRAF遺伝子変異を有する小児低悪性度神経膠腫に対し、トボラフェニブを迅速承認

2024年 4 月 23日
2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、前腸、中腸、後腸神経内分泌腫瘍を含むソマトスタチン受容体（SSTR）陽性の膵消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）を有する12歳以上の小児患者を対象に、ルテチウムLu 177 ドータテート（ルタテラ、ノバルティス社傘下のAdvanced Accelerator Applications USA社）を承認した。ルテチウムLu 177 ドータテートは2018年に成人に対する本適応症の承認を取得している。
FDA、GEP-NETを有する12歳以上の小児患者に対し、ルテチウムLu 177 ドータテートを承認

2024年 4 月 22日
2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、膀胱上皮内がん（CIS：carcinoma in situ）を有するBCG（ウシ型弱毒結核菌）不応の筋層非浸潤膀胱がん（NMIBC）の成人患者を対象に、ノガペンデキンアルファインバキセプト [nogapendekin alfa inbakicept]（Anktiva、Altor BioScience社）とBCGとの併用療法を承認した。
【日本語記事】FDA、BCG不応、筋層非浸潤膀胱がんに対し、ノガペンデキンアルファインバキセプトを承認

2024年 4 月 18日
2024年4月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者の腫瘍切除後の補助療法として、アレクチニブ（アレセンサ、Genentech社）を承認した。
FDA、ALK陽性非小細胞肺がんの補助療法としてアレクチニブを承認

2024年 4 月 5 日
2024年4月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんで、前治療に全身療法を受け、満足な代替治療法がない成人患者を対象に、トラスツズマブ　デルクステカン（エンハーツ、第一三共社）を迅速承認した。
【日本語記事】FDA、切除不能または転移性のHER2陽性固形がんに対し、トラスツズマブ　デルクステカンを迅速承認

2024年 3 月 22日
2024年3月22日、米国食品医薬品局（FDA)は、FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんで、1～3種類の治療歴のある成人患者を対象に、mirvetuximab soravtansine［ミルベツキシマブ・ソラブタンシン］（Elahere、ImmunoGen社［現在はAbbVie傘下］）を承認した。患者はFDA承認の検査に基づいて選択される。
FDA、FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対し、ミルベツキシマブ・ソラブタンシンを承認

2024年 3 月 21日
2024年3月21日、米国食品医薬品局（FDA）は。、フルオロウラシル注射剤の安全性表示変更を承認した。この取り組みはFDAのジェネリック医薬品局とオンコロジーセンターオブエクセレンス（OCE）の協力によるものである。
FDA、フルオロウラシル注射剤のDPD欠乏症に関する安全性表示の変更を承認

2024年 3 月 19日
2024年3月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、新たにフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と診断された成人患者を対し、ポナチニブ（Iclusig、Takeda Pharmaceuticals U.S.A.社）と化学療法との併用療法を迅速承認した。
FDA、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病に対し、ポナチニブと化学療法の併用を迅速承認

2024年 3 月 7 日
2024年3月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）に対し、zanubrutinib「ザヌブルチニブ］（Brukinsa, BeiGene USA社）とオビヌツズマブの併用療法を迅速承認した。
FDA、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用を迅速承認

2024年 3 月 7 日
2024年3月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性の尿路上皮がん（UC）の一次治療として、ニボルマブ（オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company）とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を承認した。
FDA、切除不能または転移性の尿路上皮がんに対し、ニボルマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を承認

2024年 3 月 6 日
2024年3月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のCD22陽性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の1歳以上の小児患者に対し、イノツズマブオゾガマイシン（ベスポンサ、Pfizer）を承認した。
FDA、急性リンパ性白血病の小児に対し、イノツズマブオゾガマイシンを承認

2024年 3 月 1 日
2024年3月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療として、amivantamab［アミバンタマブ］（Rybrevant, Janssen Biotech社）とカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用を承認した。
FDA、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんに対し、アミバンタマブを承認

2024年 2 月 16日
2024年2月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（la/mNSCLC）患者に対し、プラチナ製剤ベースの化学療法を併用するオシメルチニブ（タグリッソ、AstraZeneca Pharmaceuticals LP）を承認した。
FDA、EGFR変異を有する非小細胞肺がんに対し、オシメルチニブと化学療法の併用を承認

2024年 2 月 16日
2024年2月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能または転移を有する悪性黒色腫の成人患者を対象に、腫瘍由来の自己T細胞免疫療法であるlifileucel［リフィリューセル］（Amtagvi、Iovance Biotherapeutics社）を迅速承認した。
【日本語記事】FDA、切除不能または転移を有する悪性黒色腫に対し、リフィリューセルを迅速承認

2024年 2 月 15日
2024年2月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、間葉系-上皮系転移（MET）エクソン14スキッピング変異を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者に対するテポチニブ（テプミトコ、EMD Serono社）を通常承認した。
FDA、転移性非小細胞肺がんに対し、テポチニブを承認

2024年 2 月13日
2024年2月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性膵腺がんの一次治療として、イリノテカンリポソーム製剤（オニバイド、Ipsen Biopharmaceuticals社）とオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンとの併用を承認した。
F DA、転移性膵腺がんの一次治療として、イリノテカンリポソーム製剤を承認

2024 年 1月 19日
2024年1月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によりFGFR3遺伝子の感受性変化が認められた局所進行または転移性の尿路上皮がん（mUC）で、1ライン以上の治療後または治療中に病勢が進行した成人患者を対象として、erdafitinib［エルダフィチニブ］（Balversa、Janssen Biotech社）を承認した。erdafitinib［エルダフィチニブ］は、PD-1またはPD-L1阻害薬による治療が可能であり、かつ未治療の患者への使用は推奨されない。本承認は、プラチナ製剤を含む化学療法歴がある、感受性の高いFGFR3またはFGFR2遺伝子変異を有するmUC患者に対する迅速承認で認められた適応症に対する修正となる。
FDA、局所進行または転移性尿路上皮がんに対し、エルダフィチニブを承認

2024 年 1月 12日
2024年1月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、FIGO 2014分類がステージIII-IVAの子宮頸がん患者に対する化学放射線療法（CRT）を併用したペムブロリズマブ（キイトルーダ、Merck社）を承認した。
FDA、FIGO 2014分類ステージIII-IVA子宮頸がんに対し、ペムブロリズマブとCRTの併用を承認

続きはFDAサイトへ

【ご注意と免責事項】　情報提供目的で《自動翻訳サイト》を記載していることがあります。誤訳や不適切な訳が含まれる可能性があることをご理解いただき、情報を利用する場合は必ず専門家/主治医に確認してください。自動翻訳文によるいかなる不利益にも当会は責任を負えません。

FDAニュースに関連する記事

米FDAが転移/局所進行皮膚扁平上皮がんにcosibelimab-ipdlを承認

2025年2月1日

2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］-ipdl（販売名：Unloxcyt...

FDA承認情報 (2023年)

2025年1月25日

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

FDA承認情報 (2022年)

2025年1月10日

米FDAがALK陽性局所進行/転移非小細胞肺がんにensartinibを承認

2025年1月25日

2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に...