FDA承認情報
米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧
米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ） を翻訳したページです。
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2025年
| 日付 | 承認内容 |
| 2025年1月21日 | 米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の前処置として、アルキル化剤であるトレオスルファン（販売名：Grafapex、medac社）とフルダラビンの併用を承認した。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 |
| 2025年1月27日 | 米国食品医薬品局（FDA）は、転移性乳がんに対する1つ以上のホルモン療法で進行した、切除不能または転移性のホルモン受容体陽性、HER2低濃度（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低濃度（膜染色でIHC 0）（FDA承認による検査で判定）の乳がんの治療薬として、 トラスツズマブ デルクステカン（販売名：エンハーツ、第一三共株式会社）を承認した。 【FDAサイト：日本語ページ（自動翻訳）】 |
| 2025年1月24日 安全性情報 | 米国食品医薬品局 (FDA) は、ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損に関連するリスクに関するカペシタビンおよびフルオロウラシル (5-FU) の製品ラベルの最近の更新について、認識を高めるためにこれを通知する。すべての医療従事者は、DPD欠損のリスクを認識し、治療前に患者に対してDPD欠損による重篤で生命を脅かす毒性の可能性について説明し、DPD欠損の検査オプションについて患者と話し合う必要がある。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 |
| 2025年1月17日 | 米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性疾患に対するホルモン療法および化学療法を受けたことのある切除不能または転移、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC 0、IHC1+またはIHC2+/ISH-）乳がんの成人患者に対して、Trop-2を標的とした抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤複合体であるダトポタマブ デルクステカン（販売名：ダトロウェイ、第一三共社）を承認した。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 |
| 2025年1月16日 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査によりKRAS G12C変異転移大腸がん（mCRC）と診断され、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法を受けたことのある成人患者を対象に、ソトラシブ（販売名：ルマケラス、Amgen社）＋パニツムマブ（販売名：ベクティビックス、Amgen社）併用を承認した 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 |
| 2025年1月16日 | 米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、アストラゼネカ社）とベンダムスチン（販売名：トレアキシン）およびリツキシマブの併用療法について従来の承認をした。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 |