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FDA承認情報

米国食品医薬品局(FDA)《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approv...
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Vorasidenib(ボラシデニブ)

グレード2の星細胞腫または乏突起膠腫で、IDH1またはIDH2遺伝子に異常があり、腫瘍を部分的または完全に切除する手術 (生検を含む) による治療を受けた12歳以上の成人および小児。
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Afamitresgene Autoleucel(アファミトレスゲン オートルーセル)

体の他の部位に転移している、または手術で切除不能な滑膜肉腫。化学療法を受けたことがあり、血液抗原HLA-A02:01P、HLA-A02:02P、HLA-A02:03P、またはHLA-A02:06Pを有し、がんがMAGE-A4抗原を有する患者に使用される。
Epcoritamab-bysp(エプコリタマブ)の画像

Epcoritamab-bysp(エプコリタマブ)

・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)または高悪性度 B細胞リンパ腫。
・濾胞性リンパ腫。
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Imetelstat Sodium(イメテルスタット)

・低リスクまたは中等度 1 リスクの骨髄異形成症候群(MDS)。以下の成人に使用されます:
 ・8週間にわたって4単位以上の赤血球の輸血を必要とする貧血があり、
 ・赤血球生成刺激剤による治療に反応しなかった、反応しなくなった、または赤血球生成刺激剤による治療ができない。
治療困難なKRAS変異肺がんモデルにおいて、活性型RAS阻害薬が抗腫瘍効果をもたらすの画像

治療困難なKRAS変異肺がんモデルにおいて、活性型RAS阻害薬が抗腫瘍効果をもたらす

ある種のKRAS G12C阻害薬に対する耐性は、活性のあるGTP結合型RASの蓄積に起因する可能性があり、これはがん患者の腫瘍増殖を促進させる。したがって、活性型RASを効果的に阻害す...
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Tovorafenib(トボラフェニブ)

・再発または治療効果がない、ならびにBRAF遺伝子変異のある低悪性度の神経膠腫
・6カ月以上の小児に使用される
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Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln(ノガペンデキン アルファ インバキセプト)

乳頭状腫瘍の有無を問わない上皮内がんを伴う筋層非浸潤性膀胱がん。カルメット・ゲラン桿菌 (BCG) 単独による治療に反応しない成人のがん患者に対して、BCGと併用される。
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Lifileucel(リフィリューセル)

・悪性黒色腫、がんが体の他の部位に転移しているか、切除不能の成人患者に用いられる。
・PD-1阻害抗体および、BRAF遺伝子異常のある場合MEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬に対して、反応がない場合または反応しなくなった場合に使用する。
KRAS G12C変異大腸がんにアダグラシブ+セツキシマブが臨床的有用性を示すの画像

KRAS G12C変異大腸がんにアダグラシブ+セツキシマブが臨床的有用性を示す

KRAS G12C阻害薬アダグラシブ [adagrasib](販売名:Krazati)と抗上皮成長因子受容体(EGFR)抗体セツキシマブ(販売名:アービタックス)の併用療法は、遠隔転移...
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Nirogacestat(ニロガセスタット)

・進行性のデスモイド腫瘍。
・全身療法が必要な成人患者に使用されます。
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Repotrectinib(レポトレクチニブ)

転移性、ROS1陽性の非小細胞肺がん
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Fruquintinib(フルキンチニブ)

他の部位に転移した大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法による治療歴のある成人患者に使用されます。KRAS野生型を有するがん患者も抗EGFR療法を受けている可能性があります。
Toripalimab(トリパリマブ)の画像

Toripalimab(トリパリマブ)

米国承認初掲載日: 2023/12/12~このページは、米国国立がん研究所(NCI)「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関...
Elranatamab-bcmm(エラナタマブ)の画像

Elranatamab-bcmm(エラナタマブ)

米国承認初掲載日: 2023/08/25~このページは、米国国立がん研究所(NCI)「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関...
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Pomalidomide[ポマリドミド]

ポマリドミドは、以下の治療に承認されています。
・高活性抗レトロウイルス療法(HAART)による治療後に疾患が増悪した成人のAIDS関連カポジ肉腫
・HIV陰性の成人のカポジ肉腫
・多発性骨髄腫。レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含んだ2種類以上の他の療法による治療中または治療後に疾患が増悪した成人患者の治療にデキサメタゾンとの併用で使用されます。
Polatuzumab Vedotin-piiq[ポラツズマブベドチン]の画像

Polatuzumab Vedotin-piiq[ポラツズマブベドチン]

ポラツズマブベドチンは、以下の治療に承認されています。
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫。2つ以上の他の治療を受けた後にがんが再発した、または改善しなかった成人患者に、ベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用で使用されます。
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Plerixafor[プレリキサホル]

プレリキサホルは、以下の治療に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)との併用で承認されています。
・多発性骨髄腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
プレリキサホルは、自家幹細胞移植において幹細胞が骨髄から末梢血中へ移行することを助長します。これにより幹細胞を回収、貯蔵し、患者の体内に戻すことが可能となります。
Pexidartinib[ペキシダルチニブ]の画像

Pexidartinib[ペキシダルチニブ]

ペキシダルチニブは、以下の治療に承認されています。
・腱滑膜巨細胞腫。手術による改善の見込みがない重度の疾患に伴う症状を有する特定の成人患者に使用されます。
Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf[ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼ]の画像

Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf[ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼ]

ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼは、以下の治療にドセタキセルまたは他の化学療法との併用で承認されています。
・HER2陽性乳がん。
- 局所進行、炎症性、または早期乳がんの成人患者に、術前補助化学療法として使用されます。化学療法と併用して投与されます。
- がんの再発リスクが高い早期乳がんの成人患者に、術後補助化学療法として使用されます。化学療法と併用して投与されます。
- 抗HER2療法または化学療法による治療歴のない転移乳がんの成人患者に使用されます。ドセタキセルと併用して投与されます。
ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼは、皮下注射で投与されるペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤です。点滴で投与されるペルツズマブまたはトラスツズマブより短時間で投与できます。
Vincristine Sulfate[ビンクリスチン]の画像

Vincristine Sulfate[ビンクリスチン]

ビンクリスチンは、以下の疾患を有する成人および小児患者の治療に承認されています。

・急性白血病

ビンクリスチンは、以下を含む他のがん種を有する成人および小児患者の治療に使用されることがあります。

・ホジキンリンパ腫

・神経芽細胞腫

・非ホジキンリンパ腫(NHL)

・横紋筋肉腫

・ウィルムス腫瘍

ビンクリスチンは、他のがん種の治療についても試験が行われています。

ビンクリスチンにはビンクリスチンリポソームという別製剤もあります。詳細は、ビンクリスチンリポソームの薬剤情報をご覧ください。
Vinblastine Sulfate[ビンブラスチン]の画像

Vinblastine Sulfate[ビンブラスチン]

ビンブラスチンは、以下の疾患に緩和療法として承認されています。

・他の治療法で改善しなかった乳がん。成人患者に使用されます。

・他の化学療法で改善しなかった絨毛がん(妊娠性絨毛性疾患の一種)。成人患者に使用されます。

・ホジキンリンパ腫。進行疾患を有する成人および小児患者に使用されます。

・カポジ肉腫。成人患者に使用されます。

・菌状息肉腫(皮膚T細胞リンパ腫の一種)。成人患者に使用されます。

・成人の非ホジキンリンパ腫(NHL)

・精巣胚細胞腫瘍。進行疾患を有する成人および小児患者に使用されます。
Venetoclax[ベネトクラクス]の画像

Venetoclax[ベネトクラクス]

ベネトクラクスは、以下の治療に承認されています。

・新たに診断された急性骨髄性白血病。75歳以上の成人患者または集中的な導入化学療法が非適応の成人患者に使用されます。アザシチジン、デシタビンもしくは低用量のシタラビンと併用されます。

・成人の慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)。単剤で投与されるか、オビヌツズマブまたはリツキシマブとの併用で投与されます。
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Vemurafenib[ベムラフェニブ]

ベムラフェニブは、BRAF遺伝子に特定の変異を有する以下の疾患の患者の治療に承認されています。

・エルドハイム・チェスター病

・切除不能または転移したメラノーマ

ベムラフェニブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。