多発性骨髄腫

ダラツムマブとヒアルロ二ダーゼの合剤は、以下の治療に承認されています。
・新たに診断された軽鎖アミロイドーシス。成人患者に、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。1
・成人の多発性骨髄腫
新たに診断された疾患
-自家幹細胞移植を受けることができない患者に、ボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用またはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-自家幹細胞移植を受けることができる患者に、ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
再発・難治性疾患
-１回以上の治療歴のある患者に、デキサメタゾンおよびレナリドミドとの併用またはデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
-プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む3種類以上の治療歴のある患者、またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
-レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療歴のある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-1~3種類の治療歴のある患者にカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤がこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、皮下注射として投与されるダラツムマブ製剤です。本製剤は、点滴で投与されるダラツムマブより短時間で投与できます。これによりそれぞれの治療を受ける時間が短縮されます。ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に適用されるダラツムマブの詳細については、ダラツムマブの薬剤情報をご覧ください。

イキサゾミブは、以下の治療にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で承認されています。

・少なくとも1種類の別の 治療を受けたことがある多発性骨髄腫患者。

ダラツムマブは、以下の治療に承認されています。
・多発性骨髄腫
・新たに診断された成人患者
・自家造血幹細胞移植を受けることができない患者に、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用またはボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用で使用されます。
・自家造血幹細胞移植を受けることができる患者にボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
・再発または難治性疾患の成人患者
・1種類以上の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
・1種類以上の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
・1～3種類の他の種類の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびカルフィルゾミブとの併用で使用されます。
・レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む治療を2種類以上受けたことがある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
・プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む治療を3種類以上受けたことがある患者またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
ダラツムマブにはヒアルロニダーゼを配合した別製剤もあります。詳細は、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤の薬剤情報をご覧ください。

イサツキシマブは、以下の治療に承認されています。

・多発性骨髄腫
　-レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む少なくとも2回の治療歴がある成人患者の治療に、ポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用して使用されます。
　-1～3レジメンの他の療法を受けた後に疾患が再発または難治性の成人患者に、カルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。

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ボスチニブは、以下の治療に承認されています。

・フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（CML）。

・慢性期CMLと新たに診断された成人患者に使用されます。本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりボスチニブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。

・他の治療を受けることができない、または他の治療が奏効しなかった慢性期、移行期、 急性転化期のCML患者に使用されます。

イデカブタゲン ビクルユーセルは、以下の治療に承認されています。

・再発・難治性多発性骨髄腫。免疫抑制薬、プロテアソーム阻害薬、および抗CD38モノクローナル抗体を含む4種類以上の治療を受けたことがある成人患者に使用されます。

イデカブタジェン ビクルユーセルは、Abecma REMS（リスク評価・軽減戦略）という特別なプログラムの一部としてのみ使用可能です。

ボルテゾミブは、以下の治療に承認されています。

・少なくとも1種類の別の治療を受けたマントル細胞リンパ腫

・多発性骨髄腫

サリドマイドは、以下の治療にデキサメタゾンとの併用で承認されています。
・多発性骨髄腫と診断された患者。
サリドマイドは、Thalomid REMS（リスク評価・緩和戦略）と呼ばれる特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。

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セリネクソルは、以下の治療に承認されています。
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（特定のタイプ）。再発または難治性疾患を有し、2種類以上の全身療法を受けたことがある成人患者に使用されます。1
・多発性骨髄腫。
　- 1回以上の治療歴がある成人患者にボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
　 - 再発または難治性疾患を有し、2種類以上のプロテアソーム阻害剤、2種類以上の免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体を含む4回以上の前治療歴がある成人患者に、デキサメタゾンとの併用で使用されます。

1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりセリネクソルがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。

セリネクソルは、他のがん種の治療についても試験が行われています。

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テクリスタマブは、以下の治療に承認されています。
・再発した、または治療に反応しなかった多発性骨髄腫。
免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも４つの治療を過去に受けた成人に使用されます。

テクリスタマブは、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
テクリスタマブは、Tecvayli REMS（リスク評価・リスク緩和戦略）と呼ばれる特別なプログラムの一部としてのみ利用可能です。

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