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Blinatumomab [ブリナツモマブ]
2023年8月24日
ブリナツモマブは、以下の治療に承認されています。
・成人および小児のB細胞急性リンパ芽球性白血病
・再発あるいは難治性のがん患者に使用されます。
・がんが完全寛解期にある一部の患者に使用されます。本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりブリナツモマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
・成人および小児のB細胞急性リンパ芽球性白血病
・再発あるいは難治性のがん患者に使用されます。
・がんが完全寛解期にある一部の患者に使用されます。本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりブリナツモマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
Gemtuzumab Ozogamicin[ゲムツズマブ オゾガマイシン]
2023年8月23日
ゲムツズマブ オゾガマイシンは、以下の治療に承認されています。
・CD33陽性の急性骨髄性白血病
・新たに診断された成人患者および生後1カ月以上の小児患者に使用されます。
・再発あるいは難治性疾患の成人および2歳以上の小児患者に使用されます。
・CD33陽性の急性骨髄性白血病
・新たに診断された成人患者および生後1カ月以上の小児患者に使用されます。
・再発あるいは難治性疾患の成人および2歳以上の小児患者に使用されます。
Gemcitabine Hydrochloride[ゲムシタビン]
2023年8月23日
ゲムシタビンは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・アントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法で治療不可能または奏効しない乳がん。転移したがんに一次治療としてパクリタキセルとの併用で使用されます。
・手術で切除できない局所進行または転移非小細胞肺がん。シスプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤を含む化学療法による治療後6カ月以上経って再発した進行卵巣がん。カルボプラチンとの併用で使用されます。
・膵臓がん。局所進行または転移疾患を有しフルオロウラシルによる治療歴のある患者に単剤で使用されます。
・アントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法で治療不可能または奏効しない乳がん。転移したがんに一次治療としてパクリタキセルとの併用で使用されます。
・手術で切除できない局所進行または転移非小細胞肺がん。シスプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤を含む化学療法による治療後6カ月以上経って再発した進行卵巣がん。カルボプラチンとの併用で使用されます。
・膵臓がん。局所進行または転移疾患を有しフルオロウラシルによる治療歴のある患者に単剤で使用されます。
Gefitinib[ゲフィチニブ]
2023年8月21日
ゲフィチニブは、以下の治療に承認されています。
・転移した非小細胞肺がん(NSCLC)。特定の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者において一次治療として使用されます。
・転移した非小細胞肺がん(NSCLC)。特定の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する患者において一次治療として使用されます。
Bleomycin[ブレオマイシン]
2023年8月23日
ブレオマイシンは、以下の治療に承認されています。
・ホジキンリンパ腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
・陰茎部扁平上皮がん
・子宮頸部扁平上皮がん
・頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)
・外陰部扁平上皮がん
・精巣腫瘍
ブレオマイシンは、悪性胸水の治療および再発予防にも承認されています。
・ホジキンリンパ腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
・陰茎部扁平上皮がん
・子宮頸部扁平上皮がん
・頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)
・外陰部扁平上皮がん
・精巣腫瘍
ブレオマイシンは、悪性胸水の治療および再発予防にも承認されています。
Sirolimus Protein-Bound Particles[シロリムス・タンパク質結合粒子]
2023年9月8日
シロリムス・タンパク質結合粒子は、成人患者の以下の治療に承認されています。
・手術による切除不能または転移した血管周囲類上皮細胞腫瘍
シロリムス・タンパク質結合粒子は、シロリムス封入ナノ粒子(非常に小さなタンパク質の粒子)製剤です。ナノ粒子アルブミン結合ラパマイシンとも呼ばれます。本製剤は、他のシロリムス製剤よりうまく作用し、副作用が少ないです。
・手術による切除不能または転移した血管周囲類上皮細胞腫瘍
シロリムス・タンパク質結合粒子は、シロリムス封入ナノ粒子(非常に小さなタンパク質の粒子)製剤です。ナノ粒子アルブミン結合ラパマイシンとも呼ばれます。本製剤は、他のシロリムス製剤よりうまく作用し、副作用が少ないです。
Sipuleucel-T[シプリューセル-T]
2023年9月7日
シプリューセル-Tは、以下の治療に承認されています。
・転移した前立腺がん。症状が少ない、または無症状であるホルモン不応性の男性患者に使用されます。
・転移した前立腺がん。症状が少ない、または無症状であるホルモン不応性の男性患者に使用されます。
Topotecan[トポテカン]
2023年8月21日
トポテカンは、
・転移、再発、または他の療法で治療できない子宮頸がん。シスプラチンと併用して使用されます。
・転移卵巣がん。他の化学療法による治療中または治療後にがんが悪化した患者に単剤で使用されます。
・プラチナ感受性小細胞肺がん。初回化学療法後にがんが悪化した患者に単剤で使用されます。
・転移、再発、または他の療法で治療できない子宮頸がん。シスプラチンと併用して使用されます。
・転移卵巣がん。他の化学療法による治療中または治療後にがんが悪化した患者に単剤で使用されます。
・プラチナ感受性小細胞肺がん。初回化学療法後にがんが悪化した患者に単剤で使用されます。
Tocilizumab[トシリズマブ]
2023年8月20日
トシリズマブは、以下の治療に承認されています。
・重篤または生命を脅かすサイトカイン放出症候群(CRS)。キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法に起因するCRSを有する成人患者および2歳以上の小児患者に使用されます。
・重篤または生命を脅かすサイトカイン放出症候群(CRS)。キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法に起因するCRSを有する成人患者および2歳以上の小児患者に使用されます。
Siltuximab[シルツキシマブ]
2023年9月7日
シルツキシマブは、以下の治療に承認されています。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)およびヒトヘルペスウイルス8(HHV8)陰性の多中心性キャッスルマン病患者に使用されます。
シルツキシマブは、いくつかのがん種の治療についても試験が行われています。
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)およびヒトヘルペスウイルス8(HHV8)陰性の多中心性キャッスルマン病患者に使用されます。
シルツキシマブは、いくつかのがん種の治療についても試験が行われています。
Tivozanib[チボザニブ]
2023年8月20日
チボザニブは、以下の治療に承認されています。
・進行腎細胞がん(腎臓がんの一種)。2種類以上の全身療法後に疾患が再発したか難治性である成人患者に使用されます。
・進行腎細胞がん(腎臓がんの一種)。2種類以上の全身療法後に疾患が再発したか難治性である成人患者に使用されます。
Tisotumab Vedotin-tftv[チソツマブ ベドチン]
2023年8月20日
チソツマブ ベドチンは、以下の治療に承認されています。
・再発または転移子宮頸がん。化学療法による治療中または治療後にがんが増悪した女性患者に使用されます。
・再発または転移子宮頸がん。化学療法による治療中または治療後にがんが増悪した女性患者に使用されます。
Selumetinib[セルメチニブ]
2023年9月7日
セルメチニブは、以下の治療に承認されています。
・神経線維腫症1型(NF1)。症状を伴い手術による切除不能な叢状神経線維腫の2歳以上の小児患者に使用されます。
セルメチニブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。
・神経線維腫症1型(NF1)。症状を伴い手術による切除不能な叢状神経線維腫の2歳以上の小児患者に使用されます。
セルメチニブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。
Selpercatinib[セルペルカチニブ]
2023年9月7日
セルペルカチニブは、以下の治療に承認されています。
・RET遺伝子に特定の変異を有する進行または転移甲状腺髄様がん。全身療法を必要とする成人および12歳以上の小児患者に使用されます。1
・RET融合遺伝子を有する転移非小細胞肺がん。成人患者に使用されます。1
・RET融合遺伝子を有する進行または転移甲状腺がん。放射性ヨウ素治療を受けたが効果がなかったか、あるいは効果がなくなりつつある患者を含む、全身療法を必要とする成人および12歳以上の小児患者に使用されます。1
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりセルペルカチニブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
・RET遺伝子に特定の変異を有する進行または転移甲状腺髄様がん。全身療法を必要とする成人および12歳以上の小児患者に使用されます。1
・RET融合遺伝子を有する転移非小細胞肺がん。成人患者に使用されます。1
・RET融合遺伝子を有する進行または転移甲状腺がん。放射性ヨウ素治療を受けたが効果がなかったか、あるいは効果がなくなりつつある患者を含む、全身療法を必要とする成人および12歳以上の小児患者に使用されます。1
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりセルペルカチニブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
Tisagenlecleucel[チサゲンレクルユーセル]
2023年8月20日
チサゲンレクルユーセルは、以下の治療に承認されています。
・B細胞性急性リンパ芽球性白血病。疾患が難治性または2回以上再発した小児および25歳以下の成人患者に使用されます。
・以下の種類を含むB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
・濾胞性リンパ腫から発生したDLBCL
・高悪性度B細胞リンパ腫
・B細胞性急性リンパ芽球性白血病。疾患が難治性または2回以上再発した小児および25歳以下の成人患者に使用されます。
・以下の種類を含むB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)
・濾胞性リンパ腫から発生したDLBCL
・高悪性度B細胞リンパ腫
Binimetinib [ビニメチニブ]
2023年8月21日
ビニメチニブは、以下の治療にエンコラフェニブとの併用で承認されています。
・手術による切除不能または転移したメラノーマ。BRAF遺伝子に特定の変異がある患者に使用されます。
・手術による切除不能または転移したメラノーマ。BRAF遺伝子に特定の変異がある患者に使用されます。
Avelumab[アベルマブ]
2023年8月21日
アベルマブは、以下の治療に承認されています。
・転移したメルケル細胞がん(皮膚がんの一種)。成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。1
・転移または切除不能な腎細胞がん(腎がんの一種)。初回治療としてアキシチニブとの併用で使用されます。
・転移または切除不能な尿路上皮がん(膀胱または尿路がんの一種)。
- 一次治療のプラチナ製剤による化学療法後に疾患が増悪しなかった患者に一次治療の維持療法として使用されます。
- プラチナ製剤の化学療法による治療中または治療後に疾患が悪化した患者に使用されます。
・転移したメルケル細胞がん(皮膚がんの一種)。成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。1
・転移または切除不能な腎細胞がん(腎がんの一種)。初回治療としてアキシチニブとの併用で使用されます。
・転移または切除不能な尿路上皮がん(膀胱または尿路がんの一種)。
- 一次治療のプラチナ製剤による化学療法後に疾患が増悪しなかった患者に一次治療の維持療法として使用されます。
- プラチナ製剤の化学療法による治療中または治療後に疾患が悪化した患者に使用されます。
Avapritinib[アバプリチニブ]
2023年8月21日
アバプリチニブは、以下の成人患者の治療に承認されています。
・手術による切除不能または転移した消化管間質腫瘍(GIST)。血小板由来増殖因子受容体アルファ(PDGFRA)遺伝子に特定の変異のある患者に使用されます。
・以下のタイプを含む進行全身性肥満細胞症。
- 侵襲的全身性肥満細胞症
- 関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症(SM-AHN)
- マスト細胞白血病
・手術による切除不能または転移した消化管間質腫瘍(GIST)。血小板由来増殖因子受容体アルファ(PDGFRA)遺伝子に特定の変異のある患者に使用されます。
・以下のタイプを含む進行全身性肥満細胞症。
- 侵襲的全身性肥満細胞症
- 関連する血液腫瘍を伴う全身性肥満細胞症(SM-AHN)
- マスト細胞白血病
Atezolizumab[アテゾリズマブ]
2023年8月21日
アテゾリズマブは、以下の治療に承認されています。
• 手術による切除不能または転移肝細胞がん(肝がんの一種)。全身療法を受けたことのない患者にベバシズマブとの併用で使用されます。
• BRAF遺伝子に特定の変異のあるメラノーマ。手術による切除不能または転移がんを有する成人患者にコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用で使用されます。
• 非小細胞肺がん。以下の用法で使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現するステージIIA、ステージIIBまたはステージIIIAのがんを有する成人患者に手術後およびプラチナ製剤ベースの化学療法後の補助療法として使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現し上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子に変異のない転移がんを有する成人患者に初回治療として使用されます。
・EGFR遺伝子または ALK遺伝子に変異がない非扁平転移がんの成人患者において、初回治療としてベバシズマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンまたはパクリタキセル・アルブミン安定化小粒子製剤およびカルボプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中または治療後に転移がんが増悪した成人患者に使用されます。EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がある患者では、これらの変異に対するFDA承認治療を行った後にがんが増悪した場合に使用されます。
• 小細胞肺がん。進展型小細胞肺がんの成人患者に初回治療としてカルボプラチンおよびエトポシドとの併用で使用されます。
• 手術による切除不能または転移尿路上皮がん(膀胱がんの一種)。以下の患者に使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現しシスプラチンで治療できないがんを有する成人患者1
・プラチナ製剤ベースの化学療法で治療できない成人患者1
• 手術による切除不能または転移肝細胞がん(肝がんの一種)。全身療法を受けたことのない患者にベバシズマブとの併用で使用されます。
• BRAF遺伝子に特定の変異のあるメラノーマ。手術による切除不能または転移がんを有する成人患者にコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用で使用されます。
• 非小細胞肺がん。以下の用法で使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現するステージIIA、ステージIIBまたはステージIIIAのがんを有する成人患者に手術後およびプラチナ製剤ベースの化学療法後の補助療法として使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現し上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)遺伝子に変異のない転移がんを有する成人患者に初回治療として使用されます。
・EGFR遺伝子または ALK遺伝子に変異がない非扁平転移がんの成人患者において、初回治療としてベバシズマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンまたはパクリタキセル・アルブミン安定化小粒子製剤およびカルボプラチンとの併用で使用されます。
・プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中または治療後に転移がんが増悪した成人患者に使用されます。EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がある患者では、これらの変異に対するFDA承認治療を行った後にがんが増悪した場合に使用されます。
• 小細胞肺がん。進展型小細胞肺がんの成人患者に初回治療としてカルボプラチンおよびエトポシドとの併用で使用されます。
• 手術による切除不能または転移尿路上皮がん(膀胱がんの一種)。以下の患者に使用されます。
・PD-L1タンパク質を発現しシスプラチンで治療できないがんを有する成人患者1
・プラチナ製剤ベースの化学療法で治療できない成人患者1
Bicalutamide [ビカルタミド]
2023年8月21日
ビカルタミドは、以下の治療に承認されています。
・転移した前立腺がん。LH - RHアゴニスト製剤(黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬)と併用されます。
・転移した前立腺がん。LH - RHアゴニスト製剤(黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬)と併用されます。
Thioguanine[チオグアニン]
2023年8月20日
チオグアニンは、以下の治療に寛解導入療法および寛解地固め療法として承認されています。
・急性骨髄性白血病(AML)
チオグアニンは、他のがん種の治療についても試験が行われています。
・急性骨髄性白血病(AML)
チオグアニンは、他のがん種の治療についても試験が行われています。
Thalidomide[サリドマイド]
2023年8月20日
サリドマイドは、以下の治療にデキサメタゾンとの併用で承認されています。
・多発性骨髄腫と診断された患者。
サリドマイドは、Thalomid REMS(リスク評価・緩和戦略)と呼ばれる特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。
・多発性骨髄腫と診断された患者。
サリドマイドは、Thalomid REMS(リスク評価・緩和戦略)と呼ばれる特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。
Tepotinib[テポチニブ]
2023年8月19日
テポチニブは、以下の治療に承認されています。
・MET遺伝子に特定の変異を有する非小細胞肺がん。転移がんの成人患者に使用されます。
本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。
・MET遺伝子に特定の変異を有する非小細胞肺がん。転移がんの成人患者に使用されます。
本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。