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FDA承認情報

米国食品医薬品局(FDA)《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approv...
Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln(ノガペンデキン アルファ インバキセプト)の画像

Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln(ノガペンデキン アルファ インバキセプト)

乳頭状腫瘍の有無を問わない上皮内がんを伴う筋層非浸潤性膀胱がん。カルメット・ゲラン桿菌 (BCG) 単独による治療に反応しない成人のがん患者に対して、BCGと併用される。
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Lifileucel(リフィリューセル)

・悪性黒色腫、がんが体の他の部位に転移しているか、切除不能の成人患者に用いられる。
・PD-1阻害抗体および、BRAF遺伝子異常のある場合MEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬に対して、反応がない場合または反応しなくなった場合に使用する。
KRAS G12C変異大腸がんにアダグラシブ+セツキシマブが臨床的有用性を示すの画像

KRAS G12C変異大腸がんにアダグラシブ+セツキシマブが臨床的有用性を示す

KRAS G12C阻害薬アダグラシブ [adagrasib](販売名:Krazati)と抗上皮成長因子受容体(EGFR)抗体セツキシマブ(販売名:アービタックス)の併用療法は、遠隔転移...
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Nirogacestat(ニロガセスタット)

・進行性のデスモイド腫瘍。
・全身療法が必要な成人患者に使用されます。
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Repotrectinib(レポトレクチニブ)

転移性、ROS1陽性の非小細胞肺がん
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Fruquintinib(フルキンチニブ)

他の部位に転移した大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法による治療歴のある成人患者に使用されます。KRAS野生型を有するがん患者も抗EGFR療法を受けている可能性があります。
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Toripalimab(トリパリマブ)

米国承認初掲載日: 2023/12/12~このページは、米国国立がん研究所(NCI)「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関...
Elranatamab-bcmm(エラナタマブ)の画像

Elranatamab-bcmm(エラナタマブ)

米国承認初掲載日: 2023/08/25~このページは、米国国立がん研究所(NCI)「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関...
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Pomalidomide[ポマリドミド]

ポマリドミドは、以下の治療に承認されています。
・高活性抗レトロウイルス療法(HAART)による治療後に疾患が増悪した成人のAIDS関連カポジ肉腫
・HIV陰性の成人のカポジ肉腫
・多発性骨髄腫。レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含んだ2種類以上の他の療法による治療中または治療後に疾患が増悪した成人患者の治療にデキサメタゾンとの併用で使用されます。
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Polatuzumab Vedotin-piiq[ポラツズマブベドチン]

ポラツズマブベドチンは、以下の治療に承認されています。
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫。2つ以上の他の治療を受けた後にがんが再発した、または改善しなかった成人患者に、ベンダムスチンおよびリツキシマブとの併用で使用されます。
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Plerixafor[プレリキサホル]

プレリキサホルは、以下の治療に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)との併用で承認されています。
・多発性骨髄腫
・非ホジキンリンパ腫(NHL)
プレリキサホルは、自家幹細胞移植において幹細胞が骨髄から末梢血中へ移行することを助長します。これにより幹細胞を回収、貯蔵し、患者の体内に戻すことが可能となります。
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Pexidartinib[ペキシダルチニブ]

ペキシダルチニブは、以下の治療に承認されています。
・腱滑膜巨細胞腫。手術による改善の見込みがない重度の疾患に伴う症状を有する特定の成人患者に使用されます。
Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf[ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼ]の画像

Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf[ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼ]

ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼは、以下の治療にドセタキセルまたは他の化学療法との併用で承認されています。
・HER2陽性乳がん。
- 局所進行、炎症性、または早期乳がんの成人患者に、術前補助化学療法として使用されます。化学療法と併用して投与されます。
- がんの再発リスクが高い早期乳がんの成人患者に、術後補助化学療法として使用されます。化学療法と併用して投与されます。
- 抗HER2療法または化学療法による治療歴のない転移乳がんの成人患者に使用されます。ドセタキセルと併用して投与されます。
ペルツズマブ・トラスツズマブ・ヒアルロニダーゼは、皮下注射で投与されるペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤です。点滴で投与されるペルツズマブまたはトラスツズマブより短時間で投与できます。
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Vincristine Sulfate[ビンクリスチン]

ビンクリスチンは、以下の疾患を有する成人および小児患者の治療に承認されています。

・急性白血病

ビンクリスチンは、以下を含む他のがん種を有する成人および小児患者の治療に使用されることがあります。

・ホジキンリンパ腫

・神経芽細胞腫

・非ホジキンリンパ腫(NHL)

・横紋筋肉腫

・ウィルムス腫瘍

ビンクリスチンは、他のがん種の治療についても試験が行われています。

ビンクリスチンにはビンクリスチンリポソームという別製剤もあります。詳細は、ビンクリスチンリポソームの薬剤情報をご覧ください。
Vinblastine Sulfate[ビンブラスチン]の画像

Vinblastine Sulfate[ビンブラスチン]

ビンブラスチンは、以下の疾患に緩和療法として承認されています。

・他の治療法で改善しなかった乳がん。成人患者に使用されます。

・他の化学療法で改善しなかった絨毛がん(妊娠性絨毛性疾患の一種)。成人患者に使用されます。

・ホジキンリンパ腫。進行疾患を有する成人および小児患者に使用されます。

・カポジ肉腫。成人患者に使用されます。

・菌状息肉腫(皮膚T細胞リンパ腫の一種)。成人患者に使用されます。

・成人の非ホジキンリンパ腫(NHL)

・精巣胚細胞腫瘍。進行疾患を有する成人および小児患者に使用されます。
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Venetoclax[ベネトクラクス]

ベネトクラクスは、以下の治療に承認されています。

・新たに診断された急性骨髄性白血病。75歳以上の成人患者または集中的な導入化学療法が非適応の成人患者に使用されます。アザシチジン、デシタビンもしくは低用量のシタラビンと併用されます。

・成人の慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)。単剤で投与されるか、オビヌツズマブまたはリツキシマブとの併用で投与されます。
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Vemurafenib[ベムラフェニブ]

ベムラフェニブは、BRAF遺伝子に特定の変異を有する以下の疾患の患者の治療に承認されています。

・エルドハイム・チェスター病

・切除不能または転移したメラノーマ

ベムラフェニブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。
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Vandetanib[バンデタニブ]

バンデタニブは、以下の治療に承認されています。

・切除不能な局所進行または転移した甲状腺髄様がん。
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Ponatinib Hydrochloride[ポナチニブ ]

ポナチニブは、以下の治療において承認されています。
・フィラデルフィア染色体陽性でT315I変異のある急性リンパ性白血病
・T315I変異のある慢性骨髄性白血病
T315I変異のない上記白血病の患者については、他のチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けることができなかった場合に、ポナチニブが使用されます。
Pralatrexate[プララトレキセート]の画像

Pralatrexate[プララトレキセート]

プララトレキセートは、以下の治療に承認されています。
・難治性または再発した末梢T細胞リンパ腫
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Pralsetinib[プラルセチニブ]

プラルセチニブは、以下の治療に承認されています。
・RET遺伝子変異を有する進行または転移甲状腺髄様がん。
・RET融合遺伝子を有する転移非小細胞肺がん。
・RET融合遺伝子を有する進行または転移甲状腺がん。
Prednisone[プレドニゾン]の画像

Prednisone[プレドニゾン]

プレドニゾンは、炎症を軽減し免疫反応を抑制する目的での使用に承認されています。
プレドニゾンは、他剤との併用で以下のがんの治療に使用されます。
・急性リンパ性白血病(ALL)および急性骨髄性白血病(AML)。成人および小児患者に緩和療法として使用されます。
・慢性リンパ性白血病(CLL)および慢性骨髄性白血病(CML)。成人患者に緩和療法として使用されます。
・ホジキンリンパ腫。成人患者に緩和療法として使用されます。
・菌状息肉腫(皮膚T細胞リンパ腫の一種)
・非ホジキンリンパ腫。成人患者に緩和療法として使用されます。
プレドニゾンは、単独または他剤との併用で、がんに関連した以下の病態の予防および治療にも使用されます。
・貧血
・薬剤過敏症(アレルギー反応)
・高カルシウム血症(血中カルシウム値の上昇)
・血小板減少症(血小板値の低下)
Procarbazine Hydrochloride[プロカルバジン]の画像

Procarbazine Hydrochloride[プロカルバジン]

プロカルバジンは、以下の治療に他剤との併用で承認されています。
・進行ホジキンリンパ腫。成人および小児患者に使用されます。