サリドマイド

米国国立がん研究所（NCI）　がん研究ブログ新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした大規模ランダム化臨床試験で、標準治療レジメンにダラツムマブ（販売名：ダラキューロ配合皮下注）を...

ダラツムマブとヒアルロ二ダーゼの合剤は、以下の治療に承認されています。
・新たに診断された軽鎖アミロイドーシス。成人患者に、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。1
・成人の多発性骨髄腫
新たに診断された疾患
-自家幹細胞移植を受けることができない患者に、ボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用またはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-自家幹細胞移植を受けることができる患者に、ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
再発・難治性疾患
-１回以上の治療歴のある患者に、デキサメタゾンおよびレナリドミドとの併用またはデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
-プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む3種類以上の治療歴のある患者、またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
-レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療歴のある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-1~3種類の治療歴のある患者にカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤がこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、皮下注射として投与されるダラツムマブ製剤です。本製剤は、点滴で投与されるダラツムマブより短時間で投与できます。これによりそれぞれの治療を受ける時間が短縮されます。ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に適用されるダラツムマブの詳細については、ダラツムマブの薬剤情報をご覧ください。

ダラツムマブは、以下の治療に承認されています。
・多発性骨髄腫
・新たに診断された成人患者
・自家造血幹細胞移植を受けることができない患者に、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用またはボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用で使用されます。
・自家造血幹細胞移植を受けることができる患者にボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
・再発または難治性疾患の成人患者
・1種類以上の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
・1種類以上の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
・1～3種類の他の種類の治療を受けたことがある患者にデキサメタゾンおよびカルフィルゾミブとの併用で使用されます。
・レナリドミドとプロテアソーム阻害剤を含む治療を2種類以上受けたことがある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
・プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む治療を3種類以上受けたことがある患者またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
ダラツムマブにはヒアルロニダーゼを配合した別製剤もあります。詳細は、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤の薬剤情報をご覧ください。

サリドマイドは、以下の治療にデキサメタゾンとの併用で承認されています。
・多発性骨髄腫と診断された患者。
サリドマイドは、Thalomid REMS（リスク評価・緩和戦略）と呼ばれる特別なプログラムの一環としてのみ使用可能です。

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